Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma glycosaminoglycaner som diagnostiske og prognostiske biomarkører ved kirurgisk behandlet nyrecellekarcinom

16. april 2018 opdateret af: Chalmers University of Technology
I denne undersøgelse profilerede efterforskerne plasmaglycosaminoglycaner (GAG'er) i en retrospektiv på hinanden følgende serie af patienter med et radiografisk fund af nyremasse henvist til primær kirurgi for nyrecellekarcinom (RCC). En kontrolgruppe blev dannet ved at måle plasma-GAG'er hos raske frivillige. De primære endepunkter var specificiteten og sensitiviteten af ​​plasma-GAG'er i påvisningen af ​​RCC på et tidligt stadium i præ-kirurgiske prøver versus raske individer. Efterforskerne analyserede yderligere, hvordan plasma-GAG'er varierede efter stadie, grad, RCC-histologi, andre nyremasser og efter operation. Endelig estimerede efterforskerne, om plasma-GAG'er kunne bruges til forudsigelse og overvågning af RCC-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med patologisk bekræftet diagnose af RCC behandlet med kirurgisk resektion af tumoren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiografisk fund af nyremasse henvist til primær kirurgi;
  • Friske frivillige uden nogen historie med malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen optegnelser om datoen for operationen;
  • En præoperativ prøve blev taget 50 dage eller tidligere i forhold til operationsdatoen; - Fravær af præoperative prøver efter frafiltrering af outliers eller laboratorieanalysefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RCC
Patienter med patologisk bekræftet diagnose af RCC
Diagnostisk test: Glycosaminoglycan plasma score
En score blev beregnet ved hjælp af en formel, der tager højde for målinger af plasmaglycosaminoglycan. En score højere end en her fastsat tærskel anses for at være diagnostisk for RCC.
Kontrolelementer
Forsøgspersoner er selvrapporterede som raske
Diagnostisk test: Glycosaminoglycan plasma score
En score blev beregnet ved hjælp af en formel, der tager højde for målinger af plasmaglycosaminoglycan. En score højere end en her fastsat tærskel anses for at være diagnostisk for RCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet og følsomhed af plasma-GAG'er ved påvisning af lavstadie-RCC i præ-kirurgiske prøver versus raske individer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearson-korrelationskoefficient med plasma GAG-score i præ-kirurgiske prøver og tumorstørrelse i cm
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Skift i plasma GAG-score i præ-kirurgiske prøver mellem lokalt avanceret eller avanceret vs. lokaliseret RCC
Tidsramme: 1 måned
Skiftet er den absolutte forskel plasma GAG-score, som måles i vilkårlige enheder i området 0 til +Inf med højere værdier forbundet med RCC versus sund status.
1 måned
Skift i plasma GAG-score i præ-kirurgiske prøver mellem Fuhrman Nuclear Grade 3+ vs. 2 i klarcellet RCC.
Tidsramme: 1 måned
Skiftet er den absolutte forskel plasma GAG-score, som måles i vilkårlige enheder i området 0 til +Inf med højere værdier forbundet med RCC versus sund status.
1 måned
Skift i plasma GAG-score i præ-kirurgiske prøver mellem klare celler vs. ikke-klare celler RCC
Tidsramme: 1 måned
Skiftet er den absolutte forskel plasma GAG-score, som måles i vilkårlige enheder i området 0 til +Inf med højere værdier forbundet med RCC versus sund status.
1 måned
Hazard ratio af plasma GAG score dikotomiseret i "Lav" vs. "Høj" score i præ-kirurgiske prøver for samlet overlevelse i RCC
Tidsramme: 53 måneder
Den dikotomiserede plasma GAG score er en kategorisk binær variabel baseret på en post-hoc cut-off værdi for plasma GAG score, som måles i vilkårlige enheder i området 0 til +Inf med højere værdier forbundet med RCC versus sund status.
53 måneder
Hazard ratio af plasma GAG score dikotomiseret i "Lav" vs. "Høj" score i prækirurgiske prøver for metastatisk tilbagefaldsfri overlevelse i RCC
Tidsramme: 53 måneder
Den dikotomiserede plasma GAG score er en kategorisk binær variabel baseret på en post-hoc cut-off værdi for plasma GAG score, som måles i vilkårlige enheder i området 0 til +Inf med højere værdier forbundet med RCC versus sund status.
53 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAG-RCC-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Glycosaminoglycan plasma score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner