Plasmaglykosaminoglykaner som diagnostiska och prognostiska biomarkörer vid kirurgiskt behandlat njurcellscancer
16 april 2018 uppdaterad av: Chalmers University of Technology
I denna studie profilerade utredarna plasmaglykosaminoglykaner (GAG) i en retrospektiv följd av patienter med ett radiografiskt fynd av njurmassa som hänvisades till primär kirurgi för njurcellscancer (RCC).
En kontrollgrupp bildades genom att mäta plasma-GAG hos friska frivilliga.
De primära effektmåtten var specificiteten och känsligheten hos plasma-GAG vid upptäckt av RCC i ett tidigt stadium i pre-kirurgiska prover jämfört med friska individer.
Utredarna analyserade vidare hur plasma-GAG varierade beroende på stadium, grad, RCC-histologi, andra njurmassor och efter operation.
Slutligen uppskattade utredarna om plasma-GAG kunde användas för att förutsäga och övervaka RCC-återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
237
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med patologiskt bekräftad diagnos av RCC behandlade med kirurgisk resektion av tumören
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiografiskt fynd av njurmassa hänvisade till primär kirurgi;
- Friska frivilliga utan någon historia av malignitet.
Exklusions kriterier:
- Inga uppgifter om operationsdatum;
- Ett preoperativt prov erhölls 50 dagar eller tidigare med avseende på operationsdatum; - Frånvaro av preoperativa prover efter bortfiltrering av extremvärden eller laboratorieanalysfel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RCC
Patienter med patologiskt bekräftad diagnos av RCC
|
En poäng beräknades med hjälp av en formel som tar hänsyn till mätningar av plasmaglykosaminoglykan.
En poäng högre än en här bestämd tröskel anses vara diagnostisk för RCC.
|
|
Kontroller
Försökspersoner självrapporterade som friska
|
En poäng beräknades med hjälp av en formel som tar hänsyn till mätningar av plasmaglykosaminoglykan.
En poäng högre än en här bestämd tröskel anses vara diagnostisk för RCC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Specificitet och känslighet för plasma-GAG vid detektion av lågstadium RCC i pre-kirurgiska prover kontra friska individer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pearson korrelationskoefficient med plasma GAG-poäng i pre-kirurgiska prover och tumörstorlek i cm
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Förskjutning i plasma-GAG-poäng i prekirurgiska prover mellan lokalt avancerad eller avancerad kontra lokaliserad RCC
Tidsram: 1 månad
|
Skiftet är den absoluta skillnaden plasma GAG-poäng, som mäts i godtyckliga enheter i intervallet 0 till +Inf med högre värden associerade med RCC kontra frisk status.
|
1 månad
|
|
Förskjutning i plasma-GAG-poäng i pre-kirurgiska prover mellan Fuhrman Nuclear Grade 3+ mot 2 i klarcells-RCC.
Tidsram: 1 månad
|
Skiftet är den absoluta skillnaden plasma GAG-poäng, som mäts i godtyckliga enheter i intervallet 0 till +Inf med högre värden associerade med RCC kontra frisk status.
|
1 månad
|
|
Förskjutning i plasma-GAG-poäng i pre-kirurgiska prover mellan klara celler och icke-klara celler RCC
Tidsram: 1 månad
|
Skiftet är den absoluta skillnaden plasma GAG-poäng, som mäts i godtyckliga enheter i intervallet 0 till +Inf med högre värden associerade med RCC kontra frisk status.
|
1 månad
|
|
Hazard ratio för plasma GAG-poäng dikotomerad i "Låg" vs. "Hög" poäng i pre-kirurgiska prover för total överlevnad i RCC
Tidsram: 53 månader
|
Den dikotomiserade plasma-GAG-poängen är en kategorisk binär variabel baserad på ett post-hoc-gränsvärde för plasma-GAG-poängen, som mäts i godtyckliga enheter i intervallet 0 till +Inf med högre värden associerade med RCC kontra frisk status.
|
53 månader
|
|
Hazard ratio för plasma GAG-poäng dikotomerad i "Låg" vs. "Hög" poäng i pre-kirurgiska prover för metastatisk återfallsfri överlevnad i RCC
Tidsram: 53 månader
|
Den dikotomiserade plasma-GAG-poängen är en kategorisk binär variabel baserad på ett post-hoc-gränsvärde för plasma-GAG-poängen, som mäts i godtyckliga enheter i intervallet 0 till +Inf med högre värden associerade med RCC kontra frisk status.
|
53 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
18 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAG-RCC-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .