Glikozaminoglikany osocza jako biomarkery diagnostyczne i prognostyczne w raku nerki leczonym chirurgicznie
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Chalmers University of Technology
W tym badaniu badacze profilowali glikozaminoglikany w osoczu (GAG) w retrospektywnej serii kolejnych pacjentów z radiograficznym stwierdzeniem guza nerki skierowanych do pierwotnej operacji z powodu raka nerkowokomórkowego (RCC).
Grupę kontrolną utworzono przez pomiar GAG w osoczu u zdrowych ochotników.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były specyficzność i czułość osoczowych GAG w wykrywaniu wczesnego stadium RCC w próbkach przedoperacyjnych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Badacze dalej analizowali, jak GAG w osoczu zmieniały się w zależności od stadium, stopnia, histologii RCC, innych guzów nerek i po operacji.
Na koniec badacze oszacowali, czy osoczowe GAG można wykorzystać do przewidywania i monitorowania nawrotów RCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem RCC leczeni chirurgiczną resekcją guza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z radiograficznym stwierdzeniem guza nerki kierowani do pierwotnej operacji;
- Zdrowi ochotnicy bez historii nowotworów złośliwych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapisów dotyczących daty operacji;
- Próbkę przedoperacyjną pobrano 50 dni lub wcześniej w stosunku do daty operacji; - Brak próbek przedoperacyjnych po odfiltrowaniu wartości odstających lub niepowodzeń testów laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RCK
Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem RCC
|
Wynik obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego pomiary glikozaminoglikanu w osoczu.
Wynik wyższy niż określony tutaj próg jest uważany za diagnostyczny RCC.
|
|
Sterownica
Badani sami zgłosili się jako zdrowi
|
Wynik obliczono przy użyciu wzoru uwzględniającego pomiary glikozaminoglikanu w osoczu.
Wynik wyższy niż określony tutaj próg jest uważany za diagnostyczny RCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Swoistość i czułość osoczowych GAG w wykrywaniu raka nerki w niskim stopniu zaawansowania w próbkach przedoperacyjnych w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Pearsona z wynikiem GAG w osoczu w próbkach przedoperacyjnych i wielkością guza w cm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zmiana wyniku GAG w osoczu w próbkach przedoperacyjnych między miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym vs. zlokalizowanym RCC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przesunięcie to bezwzględna różnica wyniku GAG w osoczu, mierzona w dowolnych jednostkach w zakresie od 0 do +Inf, przy wyższych wartościach związanych z RCC w porównaniu ze stanem zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku GAG w osoczu w próbkach przedoperacyjnych między Fuhrman Nuclear Grade 3+ vs. 2 w jasnokomórkowym RCC.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przesunięcie to bezwzględna różnica wyniku GAG w osoczu, mierzona w dowolnych jednostkach w zakresie od 0 do +Inf, przy wyższych wartościach związanych z RCC w porównaniu ze stanem zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku GAG w osoczu w próbkach przedoperacyjnych między jasnokomórkowymi a niejasnokomórkowymi RCC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przesunięcie to bezwzględna różnica wyniku GAG w osoczu, mierzona w dowolnych jednostkach w zakresie od 0 do +Inf, przy wyższych wartościach związanych z RCC w porównaniu ze stanem zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
Współczynnik ryzyka wyniku GAG w osoczu z podziałem na „niski” i „wysoki” wynik w próbkach przedoperacyjnych dla przeżycia całkowitego w RCC
Ramy czasowe: 53 miesiące
|
Dychotomizowany wynik GAG w osoczu jest kategoryczną zmienną binarną opartą na wartości odcięcia post-hoc dla wyniku GAG w osoczu, który jest mierzony w arbitralnych jednostkach w zakresie od 0 do +Inf z wyższymi wartościami związanymi z RCC w porównaniu ze stanem zdrowia.
|
53 miesiące
|
|
Współczynnik ryzyka wyniku GAG w osoczu z podziałem na „niski” i „wysoki” wynik w próbkach przedoperacyjnych dla przeżycia wolnego od przerzutów w RCC
Ramy czasowe: 53 miesiące
|
Dychotomizowany wynik GAG w osoczu jest kategoryczną zmienną binarną opartą na wartości odcięcia post-hoc dla wyniku GAG w osoczu, który jest mierzony w arbitralnych jednostkach w zakresie od 0 do +Inf z wyższymi wartościami związanymi z RCC w porównaniu ze stanem zdrowia.
|
53 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAG-RCC-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .