正常な経口ブドウ糖負荷試験を受けた集団における Dexcom G4
2019年4月24日 更新者：Vastra Gotaland Region
正常な経口ブドウ糖負荷試験の集団における Dexcom G4 を使用した血糖プロファイルの評価
この研究の目的は、Dexcom G4 センサーを使用して健康な個人の CGM の参照値を取得し、Dexcom G4 センサーによって報告された低グルコース値が毛細血管検査で確認されたときに本当に低いかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
経口耐糖能試験が正常な集団における Dexcom G4 を使用した血糖プロファイルの評価。
調査員は、Dexcom G4、CGM システムを使用した 60 人の参加者の以前の研究からの情報を使用しました。
無作為化されていない、1 ～ 7 日目は盲検、8 ～ 14 日目は非盲検の CGM 試験であるこの試験は、正常な経口耐糖能試験 (OGTT) を持つ集団で CGM を使用して血糖のプロファイルを評価するために実施されました。
CGMシステムからの評価可能な値とHemoCueから得られた基準毛細血管値を含む少なくとも3つの時点を持つすべての登録された被験者は、全研究期間中に治療目的（ITT）集団に含まれていました
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の経口ブドウ糖負荷試験
- HbA1c正常値
- 18歳以上
除外基準:
- 既知の糖尿病
- 既知の前糖尿病
- 過去 1 か月間のコルチコステロイドの使用
- -研究中の計画されたコルチコステロイドの使用
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠
- 過去 2 日間のパラセタモールの使用
- -研究中の計画されたパラセタモールの使用
- CGMまたはクロルヘキシジンに使用される接着剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OGTTが正常な集団におけるCGM
無作為化されていない、1 ～ 7 日目は盲検、8 ～ 14 日目は非盲検の Dexcom G4 (CGM) 試験。
各被験者は、HemoCue メーターで毛細血管の血液を採取し、グルコース濃度を 1 日 3 回、14 日間測定します。
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OGTT が正常な集団は、CGM を使用してその値を文書化し、毛細血管血糖値を文書化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM 値が低い時間の割合 (血糖値 <4.0 mmol/l)
時間枠：1日目～7日目
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参加者がマスクされた CGM を使用した 1 ～ 7 日目に推定された持続的グルコース モニタリング (CGM) (<72 mg/dL、<4.0 mmol/L) によって測定された、CGM 値が低い時間の割合。
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1日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低 CGM 値 (血糖値 <3.0 mmol/l) の時間の割合
時間枠：1日目～7日目
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持続的グルコースモニタリング (CGM) により測定し、CGM 値が低い (<54 mg/dL、<3.0 mmol/L) 時間の割合を 1 ～ 7 日目に評価
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1日目～7日目
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1～7日目と8～14日目の平均血糖値の差
時間枠：1～7日目および8～14日目
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1～7日目と8～14日目の間、継続的なグルコースモニタリング（CGM）により測定
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1～7日目および8～14日目
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血糖値が正常範囲 (72-126 mg/dL) にある時間の割合
時間枠：1日目～14日目
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1～7日目と8～14日目の間で持続的グルコースモニタリング（CGM）により測定（72～126mg/dL、4～7mmol/L）
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1日目～14日目
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血糖値が正常範囲 (72-180 mg/dL) にある時間の割合
時間枠：1日目～14日目
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1～7日目と8～14日目の間で持続的グルコースモニタリング（CGM）（72～180mg/dL、4～10mmol/L）で測定
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1日目～14日目
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血糖値が高血糖範囲 (>198 mg/dL) である時間の割合
時間枠：1日目～14日目
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1～7 日目と 8～14 日目の間に高血糖値 (>198 mg/dL、>11 mmol/L) の連続血糖モニタリング (CGM) によって測定
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1日目～14日目
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血糖値が高血糖範囲 (>252 mg/dL) にある時間の割合
時間枠：1日目～14日目
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1～7日目と8～14日目の間で高血糖（>252mg/dL、>14mmol/L）の連続血糖モニタリング（CGM）により測定
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1日目～14日目
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標準偏差 (SD)
時間枠：1～7日目および8～14日目
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1～7日目と8～14日目の間でCGMによって測定されたグルコースレベルの標準偏差の差
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1～7日目および8～14日目
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CGM、グルコース監視システムの経験の評価。
時間枠：第 2 週、14 日目
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次の質問に関するアンケートからの Dexcom G4 システムの評価、1. ビジュアル アナログ スケール 1 ～ 100 mm。 CGM (継続的な血糖モニタリング) を利用して毎日の血糖プロファイルを確認することの利点をどのように体験していますか? Dexcom G4 システムの質問の評価は、0 ～ 100 のスケールで表され、最低値 (0) はまったく報われない、最高値 (100) は完全に報われると等しくなります。 2. CGM は、糖尿病になるリスクのある患者にとって優れた教育ツールになると思いますか? （はい・いいえ） 3. CGM は、食事やライフスタイルの変化についての考え方を教えてくれますか? （はい・いいえ） 4. CGM を使用した感想を教えてください。 |
第 2 週、14 日目
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血糖変動の平均振幅の差 (MAGE)
時間枠：1日目～7日目、8日目～14日目
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1-7 日目と 8-14 日目の間で CGM によって測定された平均振幅グルコース エクスカーション (MAGE) の差
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1日目～7日目、8日目～14日目
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：1日目～14日目
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HemoCue グルコース値と 1 ～ 14 日目の CGM 値から推定される絶対相対差 (MARD) を意味します。
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1日目～14日目
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平均絶対差 (MAD)
時間枠：1日目～7日目、8日目～14日目
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1～7日目と8～14日目の間、継続的なグルコースモニタリング（CGM）により測定
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1日目～7日目、8日目～14日目
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変動係数 (CV)
時間枠：1日目～7日目、8日目～14日目
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1-7 日目と 8-14 日目の連続グルコースモニタリング (CGM) によって測定された変動係数の差
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1日目～7日目、8日目～14日目
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ピアソン相関係数
時間枠：8日目～14日目
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ピアソン相関係数は、8 ～ 14 日目の HemoCue および CGM グルコース値から推定されます。
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8日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus MD Lind, Phd、Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月24日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGM and healthy population
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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