Dexcom G4 väestössä, jolla on normaali oraalinen glukoositoleranssitesti
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Verensokerin profiilin arviointi Dexcom G4:llä populaatiossa, jolla on normaali oraalinen glukoositoleranssitesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada CGM:n vertailuarvot terveillä henkilöillä Dexcom G4 -sensorilla ja arvioida, ovatko Dexcom G4 -anturin ilmoittamat alhaiset glukoosiarvot todella alhaisia, kun ne vahvistetaan kapillaaritesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokerin profiilin arviointi Dexcom G4:llä populaatiossa, jolla on normaali oraalinen glukoositoleranssitesti.
Tutkijat ovat käyttäneet tietoja aikaisemmasta 60 osallistujan tutkimuksesta, joka käytti Dexcom G4, CGM-järjestelmää.
Ei-satunnaistettu, päivinä 1-7 sokkoutettu ja päivinä 8-14 ei-sokkoutettu CGM-tutkimus, tutkimus suoritettiin verensokerin profiilin arvioimiseksi käyttämällä CGM:ää populaatiossa, jolla oli normaali oraalinen glukoosinsietotesti (OGTT).
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt, joilla oli vähintään kolme ajankohtaa, joilla oli arvioitavissa olevia arvoja CGM-järjestelmästä ja vertailukapillaariarvo, joka saatiin HemoCuesta koko tutkimusjakson aikana, sisällytettiin Intent-to-Treat (ITT) -populaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali suun glukoositoleranssitesti
- Normaali HbA1c-arvo
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes
- Tunnettu esidiabetes
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Suunniteltu kortikosteroidien käyttö tutkimuksen aikana
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Parasetamolin käyttö viimeisen 2 päivän aikana
- Suunniteltu parasetamolin käyttö tutkimuksen aikana
- Allergia CGM:ssä tai klorheksidiinissä käytetyille liimoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM populaatiossa, jolla on normaali OGTT
Ei-satunnaistettu, päivät 1-7 sokkoutettu ja päivät 8-14 ei-sokkoutettu Dexcom G4 (CGM) -koe.
Jokainen koehenkilö ottaa kapillaariveren näytteen HemoCue-mittarilla ja mittaa glukoosipitoisuuden vähintään 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Populaatio, jolla on normaali OGTT, käyttää CGM:ää ja dokumentoi arvonsa sekä dokumentoi kapillaariveren glukoosiarvon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus alhaisilla CGM-arvoilla (verensokeri <4,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Prosenttiosuus ajasta alhaisilla CGM-arvoilla, mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) (<72 mg/dl, <4,0 mmol/L) arvioituna päivinä 1-7, kun osallistujat käyttivät naamioitua CGM:ää.
|
Päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus alhaisilla CGM-arvoilla (verensokeri <3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Mitattu jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM) ja alhaisten CGM-arvojen (<54 mg/dl, <3,0 mmol/L) prosenttiosuudella päivinä 1-7
|
Päivä 1-7
|
|
Keskimääräisten glukoositasojen ero päivien 1-7 ja 8-14 välillä
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja päivät 8-14
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivät 1-7 ja päivät 8-14
|
|
Sen ajan prosenttiosuus, jolloin glukoositasot ovat euglykeemisellä alueella (72-126 mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) (72-126 mg/dl, 4-7 mmol/L) päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivä 1-14
|
|
Sen ajan prosenttiosuus, jolloin glukoositasot ovat euglykeemisellä alueella (72-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) (72-180 mg/dl, 4-10 mmol/L) päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivä 1-14
|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin glukoositasot ovat hyperglykemia-alueella (>198 mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) korkeilla glukoositasoilla (>198 mg/dl, >11 mmol/l) päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivä 1-14
|
|
Sen ajan prosenttiosuus, jonka glukoositasot ovat hyperglykeemisellä alueella (> 252 mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) korkealla glukoosipitoisuudella (>252 mg/dl, >14 mmol/L) päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivä 1-14
|
|
Standardipoikkeama (SD)
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja päivät 8-14
|
Ero glukoositasojen keskihajonnassa CGM:llä mitattuna päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivät 1-7 ja päivät 8-14
|
|
Kokemusten arviointi CGM:stä, glukoosin seurantajärjestelmistä.
Aikaikkuna: Viikko 2, päivä 14
|
Dexcom G4 -järjestelmän arviointi kyselylomakkeella koskien seuraavia kysymyksiä: 1. Visuaalinen analoginen asteikko 1-100 mm. Miten koet päivittäisen verensokeriprofiilisi näkemisen hyödyt CGM:n (jatkuvan glukoosivalvonnan) avulla? Dexcom G4 -järjestelmän kysymysten arviot ilmaistiin asteikolla 0-100, jolloin pienin arvo (0) vastaa Ei palkitse ollenkaan ja suurin arvo (100) vastaa täysin palkitsevaa. 2. Voiko CGM mielestäsi olla loistava koulutusväline potilaille, joilla on riski saada diabetes? (kyllä ei) 3. Voiko CGM antaa sinulle ajattelutavan ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista? (kyllä ei) 4. Voitko kuvailla kokemuksiasi CGM:n käytöstä? |
Viikko 2, päivä 14
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: Päivät 1-7, päivät 8-14
|
Ero keskimääräisessä amplitudiglukoosimatkassa (MAGE) CGM:llä mitattuna päivien 1–7 ja 8–14 välillä
|
Päivät 1-7, päivät 8-14
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) on arvioitu HemoCue-glukoosiarvoista ja CGM-arvoista päivinä 1-14.
|
Päivä 1-14
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD)
Aikaikkuna: Päivät 1-7, päivät 8-14
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivät 1-7, päivät 8-14
|
|
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Päivät 1-7, päivät 8-14
|
Jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattu vaihtelukerroin päivien 1-7 ja 8-14 välillä
|
Päivät 1-7, päivät 8-14
|
|
Pearsonin korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Pearson-korrelaatiokerroin arvioitu HemoCue- ja CGM-glukoosiarvoista päivinä 8-14.
|
Päivä 8-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM and healthy population
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .