Dexcom G4 i en populasjon med normal oral glukosetoleransetest
24. april 2019 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Evaluering av profilen til blodsukker ved bruk av Dexcom G4 i en populasjon med normal oral glukosetoleransetest
Hensikten med denne studien var å oppnå referanseverdier for CGM hos friske individer som bruker Dexcom G4-sensoren og evaluere om rapporterte lave glukoseverdier av Dexcom G4-sensoren er virkelig lave når de bekreftes ved kapillærtesting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluering av profilen til blodsukker ved bruk av Dexcom G4 i en populasjon med normal oral glukosetoleransetest.
Etterforskerne har brukt informasjon fra en tidligere studie av 60 deltakere som bruker Dexcom G4, CGM-systemet.
En ikke-randomisert, dag 1-7 blindet og dag 8-14 ikke-blindet CGM-studie, ble studien utført for å evaluere profilen til blodsukker ved bruk av CGM i populasjonen med normal oral glukosetoleransetest (OGTT).
Alle påmeldte forsøkspersoner med minst tre tidspunkter med evaluerbare verdier fra CGM-systemet og referansekapillærverdien hentet fra HemoCue i løpet av hele studieperioden ble inkludert i Intent-to-Treat (ITT) populasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal oral glukosetoleransetest
- Normal HbA1c-verdi
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes
- Kjent prediabetes
- Kortikosteroidbruk den siste måneden
- Planlagt kortikosteroidbruk under studien
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- Bruk av paracet de siste 2 dagene
- Planlagt paracetamolbruk under studien
- Allergi mot lim som brukes til CGM eller klorheksidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM i en populasjon med normal OGTT
En ikke-randomisert, dag 1-7 blindet, og dag 8-14 ikke-blind Dexcom G4 (CGM)-forsøk.
Hvert forsøksperson vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle konsentrasjonen av glukose, minimum 3 ganger per dag i 14 dager.
|
Befolkningen med normal OGTT vil bruke CGM og dokumentere sine verdier samt dokumentere en kapillær blodsukkerverdi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tid med lave CGM-verdier (blodsukker <4,0 mmol/l)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Prosentandel av tid med lave CGM-verdier, Målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) estimert på dag 1-7 da deltakerne brukte maskert CGM.
|
Dag 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tid med lave CGM-verdier (blodsukker <3,0 mmol/l)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og prosentandelen av tid med lave CGM-verdier (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) evaluert på dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig glukosenivå mellom dag 1-7 og dag 8-14
Tidsramme: Dag 1-7 og dag 8-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7 og dag 8-14
|
|
Prosentandelen av tid med glukosenivåer i euglykemisk område (72-126 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Prosentandelen av tid med glukosenivåer i euglykemisk område (72-180 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Prosentandelen av tid med glukosenivåer i hyperglykemisk område (>198 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med høye glukosenivåer (>198 mg/dL, >11 mmol/L) mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Prosentandelen av tid med glukosenivåer i hyperglykemisk område (>252 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med høy glukose (>252 mg/dL, >14 mmol/L) mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Standardavviket (SD)
Tidsramme: Dag 1-7 og dag 8-14
|
Forskjell i standardavvik for glukosenivåer målt med CGM mellom dag 1-7 og dag 8-14
|
Dag 1-7 og dag 8-14
|
|
Evaluering av erfaring med CGM, glukoseovervåkingssystemer.
Tidsramme: Uke 2, dag 14
|
Evaluering av Dexcom G4-systemet fra spørreskjema angående følgende spørsmål, 1. Den visuelle analoge skalaen 1-100 mm. Hvordan opplever du fordelene ved å se din daglige blodsukkerprofil ved hjelp av CGM (kontinuerlig glukoseovervåking)? Evalueringen av spørsmålene til Dexcom G4-systemet ble uttrykt på en skala fra 0-100 med laveste verdi (0) lik Ikke givende i det hele tatt og høyeste verdi (100) lik fullstendig givende. 2. Mener du at CGM kan være et godt pedagogisk verktøy for pasienter som er i faresonen for å få diabetes? (Ja Nei) 3. Kan CGM gi deg en tankegang om kosthold og livsstilsendringer? (Ja Nei) 4. Kan du beskrive dine erfaringer med CGM? |
Uke 2, dag 14
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Dag 1-7, dag 8-14
|
Forskjellen i gjennomsnittlig amplitude glukoseekskursjon (MAGE) målt ved CGM mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7, dag 8-14
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) estimert fra HemoCue-glukoseverdier og CGM-verdier fra dag 1-14.
|
Dag 1-14
|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD)
Tidsramme: Dag 1-7, dag 8-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7, dag 8-14
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Dag 1-7, dag 8-14
|
Forskjell i variasjonskoeffisient målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) mellom dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7, dag 8-14
|
|
Pearson korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 8-14
|
Pearson-korrelasjonskoeffisient estimert fra HemoCue- og CGM-glukoseverdier fra dag 8-14.
|
Dag 8-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGM and healthy population
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .