Dexcom G4 in einer Population mit normalem oralen Glukosetoleranztest
24. April 2019 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Auswertung des Blutzuckerprofils mit Dexcom G4 in einer Population mit normalem oralen Glukosetoleranztest
Der Zweck dieser Studie bestand darin, CGM-Referenzwerte bei gesunden Personen unter Verwendung des Dexcom G4-Sensors zu erhalten und zu bewerten, ob die vom Dexcom G4-Sensor gemeldeten niedrigen Glukosewerte wirklich niedrig sind, wenn sie durch Kapillartests bestätigt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswertung des Blutzuckerprofils mit Dexcom G4 in einer Population mit normalem oralen Glukosetoleranztest.
Die Ermittler haben Informationen aus einer früheren Studie mit 60 Teilnehmern verwendet, die das CGM-System Dexcom G4 verwendeten.
Als nicht randomisierte CGM-Studie an den Tagen 1–7 verblindet und an den Tagen 8–14 nicht verblindet wurde die Studie durchgeführt, um das Blutzuckerprofil unter Verwendung von CGM in der Bevölkerung mit normalem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu bewerten.
Alle aufgenommenen Probanden mit mindestens drei Zeitpunkten mit auswertbaren Werten aus dem CGM-System und dem von HemoCue erhaltenen Referenzkapillarwert während des gesamten Studienzeitraums wurden in die Intent-to-Treat (ITT)-Population aufgenommen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler oraler Glukosetoleranztest
- Normaler HbA1c-Wert
- Alter von 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes
- Bekannter Prädiabetes
- Anwendung von Kortikosteroiden im letzten Monat
- Geplante Anwendung von Kortikosteroiden während der Studie
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
- Anwendung von Paracetamol in den letzten 2 Tagen
- Geplante Anwendung von Paracetamol während der Studie
- Allergie gegen Klebstoffe, die für CGM oder Chlorhexidin verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CGM in einer Population mit normalem OGTT
Eine nicht randomisierte, an den Tagen 1–7 verblindete und an den Tagen 8–14 nicht verblindete Dexcom G4 (CGM)-Studie.
Jeder Proband entnimmt mit dem HemoCue-Messgerät Kapillarblutproben und misst die Glukosekonzentration mindestens dreimal täglich für 14 Tage.
|
Die Bevölkerung mit normalem oGTT verwendet CGM und dokumentiert ihre Werte sowie einen kapillaren Blutglukosewert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit mit niedrigen CGM-Werten (Blutzucker <4,0 mmol/l)
Zeitfenster: Tag 1-7
|
Prozentsatz der Zeit mit niedrigen CGM-Werten, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) (<72 mg/dl, <4,0 mmol/l), geschätzt an den Tagen 1–7, wenn die Teilnehmer maskiertes CGM verwendeten.
|
Tag 1-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit mit niedrigen CGM-Werten (Blutzucker < 3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Tag 1-7
|
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und den Prozentsatz der Zeit mit niedrigen CGM-Werten (< 54 mg/dL, < 3,0 mmol/L), bewertet an den Tagen 1-7
|
Tag 1-7
|
|
Die Differenz der mittleren Glukosespiegel zwischen den Tagen 1-7 und 8-14
Zeitfenster: Tag 1-7 und Tag 8-14
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Tag 1-7 und 8-14
|
Tag 1-7 und Tag 8-14
|
|
Der Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln im euglykämischen Bereich (72–126 mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1-14
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) (72–126 mg/dl, 4–7 mmol/l) zwischen Tag 1–7 und 8–14
|
Tag 1-14
|
|
Der Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln im euglykämischen Bereich (72-180 mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1-14
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) (72–180 mg/dl, 4–10 mmol/l) zwischen Tag 1–7 und 8–14
|
Tag 1-14
|
|
Der Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln im hyperglykämischen Bereich (>198 mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1-14
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) mit hohen Glukosespiegeln (>198 mg/dl, >11 mmol/l) zwischen Tag 1-7 und 8-14
|
Tag 1-14
|
|
Der Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln im hyperglykämischen Bereich (>252 mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1-14
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) mit hohem Glukosewert (>252 mg/dl, >14 mmol/l) zwischen Tag 1–7 und 8–14
|
Tag 1-14
|
|
Die Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Tag 1-7 und Tag 8-14
|
Unterschied in der Standardabweichung der Glukosespiegel gemessen durch CGM zwischen Tag 1-7 und Tag 8-14
|
Tag 1-7 und Tag 8-14
|
|
Die Auswertung von Erfahrungen mit CGM, Glukoseüberwachungssystemen.
Zeitfenster: Woche 2, Tag 14
|
Bewertung des Dexcom G4-Systems anhand des Fragebogens zu den folgenden Fragen, 1. Die visuelle Analogskala 1-100 mm. Wie erleben Sie die Vorteile der Anzeige Ihres täglichen Blutzuckerprofils mit Hilfe von CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung)? Die Bewertung der Fragen des Dexcom G4-Systems wurde auf einer Skala von 0–100 ausgedrückt, wobei der niedrigste Wert (0) „überhaupt nicht lohnend“ und der höchste Wert (100) „vollkommen lohnend“ bedeutet. 2. Glauben Sie, dass das CGM ein großartiges Aufklärungsinstrument für Patienten sein kann, bei denen ein Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken? (ja Nein) 3. Kann CGM Ihnen eine Einstellung zu Ernährungs- und Lebensstiländerungen vermitteln? (ja Nein) 4. Können Sie Ihre Erfahrungen mit CGM beschreiben? |
Woche 2, Tag 14
|
|
Unterschied in der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 8-14
|
Unterschied in der mittleren Amplitudenglukoseexkursion (MAGE), gemessen durch CGM zwischen Tag 1-7 und 8-14
|
Tag 1-7, Tag 8-14
|
|
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: Tag 1-14
|
Mittlere absolute relative Differenz (MARD), geschätzt aus HemoCue-Glukosewerten und CGM-Werten von Tag 1-14.
|
Tag 1-14
|
|
Mittlere absolute Differenz (MAD)
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 8-14
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Tag 1-7 und 8-14
|
Tag 1-7, Tag 8-14
|
|
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 8-14
|
Unterschied im Variationskoeffizienten, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Tag 1-7 und 8-14
|
Tag 1-7, Tag 8-14
|
|
Pearson-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Tag 8-14
|
Pearson-Korrelationskoeffizient geschätzt aus HemoCue- und CGM-Glukosewerten von Tag 8–14.
|
Tag 8-14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CGM and healthy population
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .