Dexcom G4 normál orális glükóz tolerancia teszttel rendelkező populációban
2019. április 24. frissítette: Vastra Gotaland Region
A vércukorszint profiljának értékelése a Dexcom G4 használatával normál orális glükóz tolerancia teszttel rendelkező populációkban
E vizsgálat célja az volt, hogy a Dexcom G4 érzékelőt használó egészséges egyének CGM referenciaértékeit megkapjuk, és értékeljük, hogy a Dexcom G4 érzékelő által jelentett alacsony glükózértékek valóban alacsonyak-e, ha a kapilláris vizsgálat megerősíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vércukorszint profiljának értékelése Dexcom G4 használatával normál orális glükóz tolerancia teszttel rendelkező populációban.
A kutatók egy korábbi, 60 résztvevővel végzett, Dexcom G4, CGM rendszert használó tanulmányból származó információkat használtak fel.
Egy nem randomizált, 1–7. napos vak és 8–14. napos nem vak CGM-vizsgálat, a vizsgálatot a vércukor profiljának értékelésére végezték CGM használatával normál orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) végzett populációban.
Minden beiratkozott alany, akinek legalább három időpontja a CGM rendszerből értékelhető értékekkel és a HemoCue-ból kapott referencia kapilláris értékkel rendelkezik a teljes vizsgálati időszak alatt, bekerült a kezelési szándék (ITT) populációba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál orális glükóz tolerancia teszt
- Normál HbA1c érték
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ismert cukorbetegség
- Ismert prediabetes
- Kortikoszteroid-használat az elmúlt hónapban
- Tervezett kortikoszteroid-használat a vizsgálat során
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
- Paracetamol használata az elmúlt 2 napban
- Tervezett paracetamol használat a vizsgálat során
- Allergia bármely CGM-hez vagy klórhexidinhez használt ragasztóra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM normál OGTT-vel rendelkező populációban
Nem randomizált, 1–7. napos vak és 8–14. nap nem vak Dexcom G4 (CGM) próba.
Minden alany kapilláris vérmintát vesz a HemoCue mérővel, és méri a glükózkoncentrációt, naponta legalább háromszor 14 napon keresztül.
|
A normál OGTT-vel rendelkező populáció a CGM-et használja, és dokumentálja értékeit, valamint dokumentálja a kapilláris vércukorértéket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya alacsony CGM-értékkel (vércukor <4,0 mmol/l)
Időkeret: 1-7. nap
|
Az alacsony CGM-értékekkel töltött idő százalékos aránya, folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve (<72 mg/dl, <4,0 mmol/L) az 1-7. napon, amikor a résztvevők maszkolt CGM-et használtak.
|
1-7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya alacsony CGM-értékkel (vércukor <3,0 mmol/l)
Időkeret: 1-7. nap
|
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve, és az alacsony CGM-értékek (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) idő százalékos aránya az 1-7. napon.
|
1-7. nap
|
|
Az átlagos glükózszint különbsége az 1-7. és a 8-14. nap között
Időkeret: 1-7 nap és 8-14 nap
|
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-7 nap és 8-14 nap
|
|
Az euglikémiás tartományban (72-126 mg/dl) eltelt idő százalékos glükózszintje
Időkeret: 1-14 nap
|
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve (72-126 mg/dl, 4-7 mmol/L) az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-14 nap
|
|
Az euglikémiás tartományban (72-180 mg/dl) eltelt idő százalékos glükózszintje
Időkeret: 1-14 nap
|
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve (72-180 mg/dl, 4-10 mmol/L) az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-14 nap
|
|
Azon idő százalékos aránya, amikor a glükózszint a hiperglikémiás tartományban van (>198 mg/dl)
Időkeret: 1-14 nap
|
Folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve magas glükózszint mellett (>198 mg/dl, >11 mmol/L) az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-14 nap
|
|
A hiperglikémiás tartományban (>252 mg/dl) eltelt idő százalékos aránya
Időkeret: 1-14 nap
|
Folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve magas glükózszint mellett (>252 mg/dL, >14 mmol/L) az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-14 nap
|
|
A szórás (SD)
Időkeret: 1-7 nap és 8-14 nap
|
A CGM-mel mért glükózszint szórásának különbsége az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-7 nap és 8-14 nap
|
|
A CGM, glükózmonitorozó rendszerek tapasztalatainak értékelése.
Időkeret: 2. hét, 14. nap
|
A Dexcom G4 rendszer értékelése kérdőívből az alábbi kérdésekre vonatkozóan: 1. A vizuális analóg skála 1-100 mm. Hogyan tapasztalja meg a napi vércukorprofiljának a CGM (folyamatos glükózmonitoring) segítségével történő megtekintésének előnyeit? A Dexcom G4 rendszer kérdéseinek értékelését 0-100 skálán fejeztük ki, ahol a legalacsonyabb érték (0) az egyáltalán nem jutalmazó, a legmagasabb érték (100) pedig a teljesen jutalmazó. 2. Úgy gondolja, hogy a CGM nagyszerű oktatási eszköz lehet azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata? (igen nem) 3. Adhat-e a CGM gondolkodásmódot az étrenddel és az életmódbeli változtatásokkal kapcsolatban? (igen nem) 4. Le tudná írni a CGM-mel kapcsolatos tapasztalatait? |
2. hét, 14. nap
|
|
Különbség a glikémiás kirándulások átlagos amplitúdójában (MAGE)
Időkeret: 1-7 nap, 8-14 nap
|
Az átlagos amplitúdó glükóz excursion (MAGE) különbsége CGM-mel az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-7 nap, 8-14 nap
|
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: 1-14 nap
|
Az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) a HemoCue glükózértékek és a CGM értékek alapján becsülve az 1. és 14. nap között.
|
1-14 nap
|
|
Átlagos abszolút különbség (MAD)
Időkeret: 1-7 nap, 8-14 nap
|
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-7 nap, 8-14 nap
|
|
Variációs együttható (CV)
Időkeret: 1-7 nap, 8-14 nap
|
A folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mért variációs együttható különbsége az 1-7. és a 8-14. nap között
|
1-7 nap, 8-14 nap
|
|
Pearson korrelációs együttható
Időkeret: 8-14 nap
|
Pearson korrelációs együttható a HemoCue és CGM glükóz értékekből becsülve a 8-14. napon.
|
8-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGM and healthy population
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság