Dexcom G4 dans une population avec un test de tolérance au glucose oral normal
24 avril 2019 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Évaluation du profil de glycémie à l'aide de Dexcom G4 dans une population avec un test de tolérance au glucose oral normal
Le but de cette étude était d'obtenir des valeurs de référence de CGM chez des individus en bonne santé à l'aide du capteur Dexcom G4 et d'évaluer si les faibles valeurs de glucose signalées par le capteur Dexcom G4 sont vraiment faibles lorsqu'elles sont confirmées par des tests capillaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation du profil de la glycémie à l'aide de Dexcom G4 dans une population avec un test de tolérance au glucose oral normal.
Les enquêteurs ont utilisé les informations d'une étude précédente de 60 participants utilisant le système Dexcom G4, CGM.
Un essai CGM non randomisé, jours 1-7 en aveugle et jours 8-14 non aveugle, l'étude a été réalisée pour évaluer le profil de la glycémie à l'aide de CGM dans la population avec un test de tolérance au glucose oral (OGTT) normal.
Tous les sujets inscrits avec au moins trois points dans le temps avec des valeurs évaluables du système CGM et la valeur capillaire de référence obtenue à partir de HemoCue pendant toute la période d'étude ont été inclus dans la population en intention de traiter (ITT)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test de tolérance au glucose oral normal
- Valeur normale d'HbA1c
- Âge de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Diabète connu
- Prédiabète connu
- Utilisation de corticostéroïdes au cours du dernier mois
- Utilisation prévue de corticostéroïdes pendant l'étude
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
- Utilisation de paracétamol au cours des 2 derniers jours
- Utilisation prévue de paracétamol pendant l'étude
- Allergie aux adhésifs utilisés pour le CGM ou la clorhexidine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CGM dans une population avec HGPO normale
Essai Dexcom G4 (CGM) non randomisé, jours 1 à 7 en aveugle et jours 8 à 14 sans aveugle.
Chaque sujet échantillonnera du sang capillaire avec le lecteur HemoCue et mesurera la concentration de glucose, au minimum 3 fois par jour pendant 14 jours.
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La population avec HGPO normal utilisera la CGM et documentera leurs valeurs ainsi que documentera une valeur de glycémie capillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de temps avec des valeurs CGM basses (glycémie <4,0 mmol/l)
Délai: Jour 1-7
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Pourcentage de temps avec des valeurs CGM faibles, mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) estimé les jours 1 à 7 lorsque les participants ont utilisé la CGM masquée.
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Jour 1-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de temps avec des valeurs CGM basses (glycémie <3,0 mmol/l)
Délai: Jour 1-7
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Mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM) et le pourcentage de temps avec de faibles valeurs de CGM (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) évalué les jours 1 à 7
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Jour 1-7
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La différence des niveaux moyens de glucose entre les jours 1 à 7 et les jours 8 à 14
Délai: Jour 1-7 et jour 8-14
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre les jours 1 à 7 et 8 à 14
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Jour 1-7 et jour 8-14
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Le pourcentage de temps avec des niveaux de glucose dans la plage euglycémique (72-126 mg/dL)
Délai: Jour 1-14
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Mesuré par surveillance continue du glucose (CGM) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) entre les jours 1-7 et 8-14
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Jour 1-14
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Le pourcentage de temps avec des niveaux de glucose dans la plage euglycémique (72-180 mg/dL)
Délai: Jour 1-14
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Mesuré par surveillance continue du glucose (CGM) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) entre les jours 1-7 et 8-14
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Jour 1-14
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Le pourcentage de temps avec des niveaux de glucose dans la plage hyperglycémique (> 198 mg/dL)
Délai: Jour 1-14
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Mesuré par surveillance continue du glucose (CGM) avec des taux de glucose élevés (> 198 mg/dL, > 11 mmol/L) entre les jours 1 à 7 et 8 à 14
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Jour 1-14
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Le pourcentage de temps avec des niveaux de glucose dans la plage hyperglycémique (> 252 mg/dL)
Délai: Jour 1-14
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Mesuré par surveillance continue du glucose (CGM) avec une glycémie élevée (> 252 mg/dL, > 14 mmol/L) entre les jours 1 à 7 et 8 à 14
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Jour 1-14
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L'écart type (ET)
Délai: Jour 1-7 et jour 8-14
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Différence d'écart type des niveaux de glucose mesurés par CGM entre les jours 1 à 7 et les jours 8 à 14
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Jour 1-7 et jour 8-14
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L'évaluation de l'expérience du CGM, les systèmes de surveillance de la glycémie.
Délai: Semaine 2, jour 14
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Évaluation du système Dexcom G4 à partir d'un questionnaire portant sur les questions suivantes, 1. L'échelle visuelle analogique 1-100 mm. Comment ressentez-vous les avantages de voir votre profil glycémique quotidien à l'aide de la SGC (surveillance continue de la glycémie) ? L'évaluation des questions du système Dexcom G4 a été exprimée sur une échelle de 0 à 100, la valeur la plus basse (0) équivalant à Pas du tout gratifiant et la valeur la plus élevée (100) équivalant à complètement gratifiant. 2. Considérez-vous que le CGM peut être un excellent outil éducatif pour les patients à risque de développer le diabète ? (Oui Non) 3. Le CGM peut-il vous donner un état d'esprit sur les changements de régime et de mode de vie ? (Oui Non) 4. Pouvez-vous décrire vos expériences d'utilisation de CGM ? |
Semaine 2, jour 14
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Différence d'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Jour 1-7, Jour 8-14
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Différence d'amplitude moyenne d'excursion de glucose (MAGE) mesurée par CGM entre les jours 1 à 7 et 8 à 14
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Jour 1-7, Jour 8-14
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Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: Jour 1-14
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Différence relative absolue moyenne (MARD) estimée à partir des valeurs de glucose HemoCue et des valeurs CGM des jours 1 à 14.
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Jour 1-14
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Différence absolue moyenne (MAD)
Délai: Jour 1-7, Jour 8-14
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre les jours 1 à 7 et 8 à 14
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Jour 1-7, Jour 8-14
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Coefficient de variation (CV)
Délai: Jour 1-7, Jour 8-14
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Différence de coefficient de variation mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre les jours 1 à 7 et 8 à 14
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Jour 1-7, Jour 8-14
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Coefficient de corrélation de Pearson
Délai: Jour 8-14
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Coefficient de corrélation de Pearson estimé à partir des valeurs de glucose HemoCue et CGM des jours 8 à 14.
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Jour 8-14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM and healthy population
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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