Dexcom G4 i en population med normal oral glukosetolerancetest
24. april 2019 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Evaluering af profilen af blodsukker ved brug af Dexcom G4 i en population med normal oral glukosetolerancetest
Formålet med denne undersøgelse var at opnå referenceværdier for CGM hos raske individer, der bruger Dexcom G4-sensoren, og evaluere, om rapporterede lave glukoseværdier af Dexcom G4-sensoren er virkelig lave, når de bekræftes ved kapillærtest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af profilen af blodsukker ved hjælp af Dexcom G4 i en population med normal oral glucosetolerancetest.
Efterforskerne har brugt oplysninger fra en tidligere undersøgelse af 60 deltagere, der bruger Dexcom G4, CGM-systemet.
En ikke-randomiseret, dag 1-7 blindet og dag 8-14 ikke-blindet CGM-undersøgelse, undersøgelsen blev udført for at evaluere profilen af blodsukker ved hjælp af CGM i populationen med normal oral glucosetolerancetest (OGTT).
Alle tilmeldte forsøgspersoner med mindst tre tidspunkter med evaluerbare værdier fra CGM-systemet og referencekapillærværdien opnået fra HemoCue i hele undersøgelsesperioden blev inkluderet i Intent-to-Treat (ITT) populationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal oral glukosetolerancetest
- Normal HbA1c-værdi
- Alder på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes
- Kendt prædiabetes
- Brug af kortikosteroider inden for den sidste måned
- Planlagt kortikosteroidbrug under undersøgelsen
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- Brug af paracetamol inden for de sidste 2 dage
- Planlagt brug af paracetamol under undersøgelsen
- Allergi over for klæbemidler, der bruges til CGM eller clorhexidin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM i en population med normal OGTT
Et ikke-randomiseret, dag 1-7 blindet og dag 8-14 ikke-blindet Dexcom G4 (CGM) forsøg.
Hvert forsøgsperson vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle koncentrationen af glukose, minimum 3 gange om dagen i 14 dage.
|
Befolkningen med normal OGTT vil bruge CGM og dokumentere deres værdier samt dokumentere en kapillær blodsukkerværdi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tid med lave CGM-værdier (blodsukker <4,0 mmol/l)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Procentdel af tid med lave CGM-værdier, Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) estimeret på dag 1-7, hvor deltagerne brugte maskeret CGM.
|
Dag 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tid med lave CGM-værdier (blodsukker <3,0 mmol/l)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og procentdelen af tid med lave CGM-værdier (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) evalueret på dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Forskellen i gennemsnitlige glukoseniveauer mellem dag 1-7 og dag 8-14
Tidsramme: Dag 1-7 og dag 8-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7 og dag 8-14
|
|
Procentdelen af tid med glukoseniveauer i euglykæmisk område (72-126 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Procentdelen af tid med glukoseniveauer i euglykæmisk område (72-180 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Procentdelen af tid med glukoseniveauer i hyperglykæmisk område (>198 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med høje glukoseniveauer (>198 mg/dL, >11 mmol/L) mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Procentdelen af tid med glukoseniveauer i hyperglykæmisk område (>252 mg/dL)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med høj glukose (>252 mg/dL, >14 mmol/L) mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Standardafvigelsen (SD)
Tidsramme: Dag 1-7 og dag 8-14
|
Forskel i standardafvigelse af glukoseniveauer målt med CGM mellem dag 1-7 og dag 8-14
|
Dag 1-7 og dag 8-14
|
|
Evaluering af erfaringer med CGM, glukoseovervågningssystemer.
Tidsramme: Uge 2, dag 14
|
Evaluering af Dexcom G4-systemet fra spørgeskema vedrørende følgende spørgsmål, 1. Den visuelle analoge skala 1-100 mm. Hvordan oplever du fordelene ved at se din daglige blodsukkerprofil ved hjælp af CGM (kontinuerlig glukoseovervågning)? Evalueringen af spørgsmål i Dexcom G4-systemet blev udtrykt på en 0-100 skala med laveste værdi (0) svarende til Ikke belønning overhovedet og højeste værdi (100) svarende til fuldstændig belønning. 2. Mener du, at CGM kan være et godt pædagogisk værktøj for patienter, der er i risiko for at få diabetes? (Ja Nej) 3. Kan CGM give dig et mindset om kost og livsstilsændringer? (Ja Nej) 4. Kan du beskrive dine oplevelser med CGM? |
Uge 2, dag 14
|
|
Forskel i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Dag 1-7, dag 8-14
|
Forskel i gennemsnitlig amplitude glukoseudsving (MAGE) målt ved CGM mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7, dag 8-14
|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD) estimeret ud fra HemoCue-glukoseværdier og CGM-værdier fra dag 1-14.
|
Dag 1-14
|
|
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)
Tidsramme: Dag 1-7, dag 8-14
|
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7, dag 8-14
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Dag 1-7, dag 8-14
|
Forskel i variationskoefficient målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem dag 1-7 og 8-14
|
Dag 1-7, dag 8-14
|
|
Pearson korrelationskoefficient
Tidsramme: Dag 8-14
|
Pearson-korrelationskoefficient estimeret ud fra HemoCue- og CGM-glukoseværdier fra dag 8-14.
|
Dag 8-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CGM and healthy population
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .