Dexcom G4 i en population med normalt oralt glukostoleranstest
24 april 2019 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Utvärdering av profilen för blodsocker med Dexcom G4 i en population med normalt oralt glukostoleranstest
Syftet med denna studie var att erhålla referensvärden för CGM hos friska individer som använder Dexcom G4-sensorn och utvärdera om rapporterade låga glukosvärden av Dexcom G4-sensorn är riktigt låga när de bekräftas av kapillärtester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av profilen för blodsocker med hjälp av Dexcom G4 i en population med normalt oralt glukostoleranstest.
Utredarna har använt information från en tidigare studie med 60 deltagare som använder Dexcom G4, CGM-systemet.
En icke-randomiserad, dag 1-7 blindad och dag 8-14 icke-blind CGM-studie, genomfördes studien för att utvärdera profilen för blodsocker med användning av CGM i befolkningen med normalt oralt glukostoleranstest (OGTT).
Alla inskrivna försökspersoner med minst tre tidpunkter med utvärderbara värden från CGM-systemet och referenskapillärvärdet från HemoCue under hela studieperioden inkluderades i Intent-to-Treat (ITT) populationen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt oralt glukostoleranstest
- Normalt HbA1c-värde
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes
- Känd prediabetes
- Kortikosteroidanvändning under den senaste månaden
- Planerad kortikosteroidanvändning under studien
- Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
- Användning av paracetamol under de senaste 2 dagarna
- Planerad användning av paracetamol under studien
- Allergi mot lim som används för CGM eller klorhexidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM i en population med normal OGTT
En icke-randomiserad, dag 1-7 blindad och dag 8-14 icke-blind Dexcom G4 (CGM) studie.
Varje patient kommer att ta kapillärblod med HemoCue-mätaren och mäta koncentrationen av glukos, minst 3 gånger per dag i 14 dagar.
|
Populationen med normal OGTT kommer att använda CGM och dokumentera sina värden samt dokumentera ett kapillärt blodsockervärde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen tid med låga CGM-värden (blodsocker <4,0 mmol/l)
Tidsram: Dag 1-7
|
Procentandel av tid med låga CGM-värden, mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) uppskattad dag 1-7 när deltagarna använde maskerad CGM.
|
Dag 1-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen tid med låga CGM-värden (blodsocker <3,0 mmol/l)
Tidsram: Dag 1-7
|
Uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och procentandelen tid med låga CGM-värden (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) utvärderad dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Skillnaden i medelglukosnivåer mellan dag 1-7 och dag 8-14
Tidsram: Dag 1-7 och dag 8-14
|
Mäts med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-7 och dag 8-14
|
|
Procentandelen tid med glukosnivåer inom euglykemiskt område (72-126 mg/dL)
Tidsram: Dag 1-14
|
Uppmätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Procentandelen tid med glukosnivåer inom euglykemiskt område (72-180 mg/dL)
Tidsram: Dag 1-14
|
Uppmätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Procentandelen tid med glukosnivåer inom hyperglykemiskt område (>198 mg/dL)
Tidsram: Dag 1-14
|
Uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med höga glukosnivåer (>198 mg/dL, >11 mmol/L) mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Procentandelen tid med glukosnivåer inom hyperglykemiskt område (>252 mg/dL)
Tidsram: Dag 1-14
|
Uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med högt glukosvärde (>252 mg/dL, >14 mmol/L) mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-14
|
|
Standardavvikelsen (SD)
Tidsram: Dag 1-7 och dag 8-14
|
Skillnad i standardavvikelse för glukosnivåer uppmätt med CGM mellan dag 1-7 och dag 8-14
|
Dag 1-7 och dag 8-14
|
|
Utvärdering av erfarenhet av CGM, glukosövervakningssystem.
Tidsram: Vecka 2, dag 14
|
Utvärdering av Dexcom G4-systemet från frågeformulär angående följande frågor, 1. Den visuella analoga skalan 1-100 mm. Hur upplever du fördelarna med att se din dagliga blodsockerprofil med hjälp av CGM (kontinuerlig glukosövervakning)? Utvärderingen av frågorna i Dexcom G4-systemet uttrycktes på en skala från 0-100 med lägsta värde (0) lika med Inte belönande alls och högsta värde (100) lika med helt belönande. 2. Anser du att CGM kan vara ett bra pedagogiskt verktyg för patienter som löper risk att få diabetes? (Ja Nej) 3. Kan CGM ge dig ett mindset om kost och livsstilsförändringar? (Ja Nej) 4. Kan du beskriva dina erfarenheter av CGM? |
Vecka 2, dag 14
|
|
Skillnad i medelamplitud för glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: Dag 1-7, Dag 8-14
|
Skillnad i genomsnittlig amplitud glukosexkursion (MAGE) mätt med CGM mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-7, Dag 8-14
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: Dag 1-14
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD) uppskattad från HemoCue-glukosvärden och CGM-värden från dag 1-14.
|
Dag 1-14
|
|
Genomsnittlig absolut skillnad (MAD)
Tidsram: Dag 1-7, Dag 8-14
|
Mäts med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-7, Dag 8-14
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Dag 1-7, Dag 8-14
|
Skillnad i variationskoefficient mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) mellan dag 1-7 och 8-14
|
Dag 1-7, Dag 8-14
|
|
Pearson korrelationskoefficient
Tidsram: Dag 8-14
|
Pearson korrelationskoefficient uppskattad från HemoCue och CGM glukosvärden från dag 8-14.
|
Dag 8-14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CGM and healthy population
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .