Dexcom G4 w populacji z normalnym testem doustnej tolerancji glukozy
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Ocena profilu glukozy we krwi za pomocą Dexcom G4 w populacji z prawidłowym testem tolerancji glukozy doustnej
Celem tego badania było uzyskanie referencyjnych wartości CGM u zdrowych osób za pomocą czujnika Dexcom G4 i ocena, czy niskie wartości glukozy zgłaszane przez czujnik Dexcom G4 są naprawdę niskie, gdy zostaną potwierdzone testem kapilarnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena profilu glukozy we krwi za pomocą Dexcom G4 w populacji z prawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy.
Badacze wykorzystali informacje z poprzedniego badania 60 uczestników korzystających z systemu CGM Dexcom G4.
Nierandomizowane, ślepe badanie CGM w dniach 1-7 i dni 8-14 bez ślepej próby, przeprowadzono w celu oceny profilu glukozy we krwi za pomocą CGM w populacji z prawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT).
Wszyscy włączeni pacjenci z co najmniej trzema punktami czasowymi z możliwymi do oceny wartościami z systemu CGM i referencyjną wartością kapilarną uzyskaną z HemoCue podczas całego okresu badania zostali włączeni do populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny doustny test tolerancji glukozy
- Normalna wartość HbA1c
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca
- Znany stan przedcukrzycowy
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Planowane stosowanie kortykosteroidów podczas badania
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
- Przyjmowanie paracetamolu w ciągu ostatnich 2 dni
- Planowane stosowanie paracetamolu podczas badania
- Alergia na jakiekolwiek kleje stosowane do CGM lub chlorheksydynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGM w populacji z prawidłowym OGTT
Nierandomizowana, zaślepiona w dniach 1-7 i nieślepa próba Dexcom G4 (CGM) w dniach 8-14.
Każdy pacjent będzie pobierał krew włośniczkową za pomocą glukometru HemoCue i mierzył stężenie glukozy, minimum 3 razy dziennie przez 14 dni.
|
Populacja z prawidłowym OGTT będzie wykorzystywać CGM i dokumentować swoje wartości, a także dokumentować wartość glukozy we krwi włośniczkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z niskimi wartościami CGM (glukoza we krwi <4,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Odsetek czasu z niskimi wartościami CGM, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (<72 mg/dl, <4,0 mmol/l) oszacowany w dniach 1-7, kiedy uczestnicy stosowali zamaskowany CGM.
|
Dzień 1-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z niskimi wartościami CGM (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i procent czasu z niskimi wartościami CGM (<54 mg/dl, <3,0 mmol/l) oceniane w dniach 1-7
|
Dzień 1-7
|
|
Różnica średnich poziomów glukozy między dniami 1-7 a dniami 8-14
Ramy czasowe: Dzień 1-7 i dzień 8-14
|
Mierzone przez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) między dniami 1-7 i 8-14
|
Dzień 1-7 i dzień 8-14
|
|
Odsetek czasu z poziomem glukozy w zakresie euglikemicznym (72-126 mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (72-126 mg/dl, 4-7 mmol/l) między 1-7 dniem a 8-14
|
Dzień 1-14
|
|
Odsetek czasu z poziomem glukozy w zakresie euglikemicznym (72-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) (72-180 mg/dl, 4-10 mmol/l) między dniami 1-7 i 8-14
|
Dzień 1-14
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy mieści się w zakresie hiperglikemii (>198 mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przy wysokim poziomie glukozy (>198 mg/dl, >11 mmol/l) w dniach 1-7 i 8-14
|
Dzień 1-14
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy mieści się w zakresie hiperglikemii (>252 mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przy wysokim stężeniu glukozy (>252 mg/dl, >14 mmol/l) między dniami 1-7 i 8-14
|
Dzień 1-14
|
|
Odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: Dzień 1-7 i dzień 8-14
|
Różnica w odchyleniu standardowym poziomów glukozy mierzonych metodą CGM między dniami 1-7 a dniami 8-14
|
Dzień 1-7 i dzień 8-14
|
|
Ocena doświadczenia CGM, systemów monitorowania glikemii.
Ramy czasowe: Tydzień 2, dzień 14
|
Ocena systemu Dexcom G4 z kwestionariusza dotyczącego następujących pytań: 1. Wizualna skala analogowa 1-100 mm. Jakie są Twoje korzyści z przeglądania dziennego profilu glikemii za pomocą CGM (ciągłego monitorowania glikemii)? Ocenę pytań systemu Dexcom G4 wyrażono w skali 0-100, gdzie najniższa wartość (0) oznaczała brak satysfakcji, a najwyższa wartość (100) oznaczała całkowitą satysfakcję. 2. Czy uważasz, że CGM może być doskonałym narzędziem edukacyjnym dla pacjentów zagrożonych cukrzycą? (tak nie) 3. Czy CGM może dać ci sposób myślenia o zmianach w diecie i stylu życia? (tak nie) 4. Czy możesz opisać swoje doświadczenia z CGM? |
Tydzień 2, dzień 14
|
|
Różnica w średniej amplitudzie skoków glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: Dzień 1-7, Dzień 8-14
|
Różnica w średniej amplitudzie wahań poziomu glukozy (MAGE) mierzonej za pomocą CGM między dniami 1-7 i 8-14
|
Dzień 1-7, Dzień 8-14
|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) oszacowana na podstawie wartości glukozy HemoCue i wartości CGM z dni 1-14.
|
Dzień 1-14
|
|
Średnia różnica bezwzględna (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1-7, Dzień 8-14
|
Mierzone przez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) między dniami 1-7 i 8-14
|
Dzień 1-7, Dzień 8-14
|
|
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Dzień 1-7, Dzień 8-14
|
Różnica we współczynniku zmienności mierzonym za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między dniami 1-7 i 8-14
|
Dzień 1-7, Dzień 8-14
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Współczynnik korelacji Pearsona oszacowano na podstawie wartości glukozy HemoCue i CGM z dni 8-14.
|
Dzień 8-14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGM and healthy population
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .