Dexcom G4 em uma população com teste de tolerância oral à glicose normal
24 de abril de 2019 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Avaliação do perfil de glicemia usando Dexcom G4 em uma população com teste oral de tolerância à glicose normal
O objetivo deste estudo foi obter valores de referência de CGM em indivíduos saudáveis usando o sensor Dexcom G4 e avaliar se os valores baixos de glicose relatados pelo sensor Dexcom G4 são realmente baixos quando confirmados por teste capilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do perfil de glicemia utilizando Dexcom G4 em uma população com teste oral de tolerância à glicose normal.
Os investigadores usaram informações de um estudo anterior de 60 participantes usando Dexcom G4, sistema CGM.
Um ensaio CGM não randomizado, dias 1-7 cego e dias 8-14 não cego, o estudo foi realizado para avaliar o perfil de glicose no sangue usando CGM na população com teste oral de tolerância à glicose (OGTT) normal.
Todos os indivíduos inscritos com pelo menos três pontos de tempo com valores avaliáveis do sistema CGM e o valor capilar de referência obtido do HemoCue durante todo o período do estudo foram incluídos na população de intenção de tratar (ITT)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste oral de tolerância à glicose normal
- Valor normal de HbA1c
- Idade de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- diabetes conhecido
- Pré-diabetes conhecido
- Uso de corticosteróide no último mês
- Uso planejado de corticosteroides durante o estudo
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Uso de paracetamol nos últimos 2 dias
- Uso planejado de paracetamol durante o estudo
- Alergia a qualquer adesivo usado para CGM ou clorexidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGM em uma população com OGTT normal
Um estudo não randomizado, cego dos dias 1 a 7 e não cego dos dias 8 a 14 do Dexcom G4 (CGM).
Cada sujeito coletará uma amostra de sangue capilar com o medidor HemoCue e medirá a concentração de glicose, no mínimo 3 vezes por dia durante 14 dias.
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A população com OGTT normal usará CGM e documentará seus valores, bem como documentará um valor de glicemia capilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de tempo com valores baixos de CGM (glicemia <4,0 mmol/l)
Prazo: Dia 1-7
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Porcentagem de tempo com valores baixos de CGM, medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) estimado nos dias 1-7 quando os participantes usaram CGM mascarado.
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Dia 1-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de tempo com valores baixos de CGM (glicemia <3,0 mmol/l)
Prazo: Dia 1-7
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Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) e a porcentagem de tempo com valores baixos de CGM (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) avaliados nos dias 1-7
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Dia 1-7
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A diferença nos níveis médios de glicose entre os dias 1-7 e os dias 8-14
Prazo: Dia 1-7 e dia 8-14
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Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-7 e dia 8-14
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A porcentagem de tempo com níveis de glicose na faixa euglicêmica (72-126 mg/dL)
Prazo: Dia 1-14
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Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-14
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A porcentagem de tempo com níveis de glicose na faixa euglicêmica (72-180 mg/dL)
Prazo: Dia 1-14
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Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-14
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A porcentagem de tempo com níveis de glicose na faixa hiperglicêmica (>198 mg/dL)
Prazo: Dia 1-14
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Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) com altos níveis de glicose (>198 mg/dL, >11 mmol/L) entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-14
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A porcentagem de tempo com níveis de glicose na faixa hiperglicêmica (>252 mg/dL)
Prazo: Dia 1-14
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Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) com glicose alta (>252 mg/dL, >14 mmol/L) entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-14
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O Desvio Padrão (DP)
Prazo: Dia 1-7 e dia 8-14
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Diferença no desvio padrão dos níveis de glicose medidos por CGM entre o dia 1-7 e o dia 8-14
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Dia 1-7 e dia 8-14
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A avaliação da experiência do CGM, sistemas de monitoramento de glicose.
Prazo: Semana 2, dia 14
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Avaliação do sistema Dexcom G4 a partir do questionário referente às seguintes questões, 1. A escala analógica visual 1-100 mm. Como você experimenta os benefícios de ver seu perfil diário de glicose no sangue com a ajuda do CGM (monitoramento contínuo de glicose)? A avaliação das questões do sistema Dexcom G4 foi expressa em uma escala de 0 a 100, com o valor mais baixo (0) equivalendo a Nada gratificante e o valor mais alto (100) equivalendo a totalmente gratificante. 2. Você considera que o CGM pode ser uma ótima ferramenta educacional para pacientes com risco de contrair diabetes? (sim não) 3. O CGM pode fornecer uma ideia sobre mudanças na dieta e no estilo de vida? (sim não) 4. Você pode descrever suas experiências usando CGM? |
Semana 2, dia 14
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Diferença na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: Dia 1-7, Dia 8-14
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Diferença na excursão de glicose de amplitude média (MAGE) medida por CGM entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-7, Dia 8-14
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Diferença Relativa Média Absoluta (MARD)
Prazo: Dia 1-14
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Diferença relativa média absoluta (MARD) estimada a partir dos valores de glicose HemoCue e valores CGM dos dias 1-14.
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Dia 1-14
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Diferença Média Absoluta (MAD)
Prazo: Dia 1-7, Dia 8-14
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Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-7, Dia 8-14
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Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: Dia 1-7, Dia 8-14
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Diferença no coeficiente de variação medido pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) entre os dias 1-7 e 8-14
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Dia 1-7, Dia 8-14
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Coeficiente de correlação de Pearson
Prazo: Dia 8-14
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Coeficiente de correlação de Pearson estimado a partir dos valores de glicose HemoCue e CGM dos dias 8-14.
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Dia 8-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CGM and healthy population
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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