口服葡萄糖耐量试验正常的人群中的 Dexcom G4
2019年4月24日 更新者：Vastra Gotaland Region
在口服葡萄糖耐量试验正常的人群中使用 Dexcom G4 评估血糖概况
本研究的目的是使用 Dexcom G4 传感器获得健康个体的 CGM 参考值，并评估 Dexcom G4 传感器报告的低葡萄糖值在通过毛细管测试确认时是否真的很低。
研究概览
详细说明
在口服葡萄糖耐量试验正常的人群中使用 Dexcom G4 评估血糖概况。
研究人员使用了之前使用 Dexcom G4、CGM 系统对 60 名参与者进行研究的信息。
该研究是一项非随机、第 1-7 天盲法和第 8-14 天非盲法 CGM 试验，旨在通过正常口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估使用 CGM 的人群的血糖概况。
在整个研究期间，至少有三个时间点具有来自 CGM 系统的可评估值和从 HemoCue 获得的参考毛细血管值的所有登记受试者都包括在意向治疗 (ITT) 人群中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常口服葡萄糖耐量试验
- 正常 HbA1c 值
- 年满 18 岁
排除标准：
- 已知糖尿病
- 已知糖尿病前期
- 上个月使用皮质类固醇
- 研究期间计划使用皮质类固醇
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 最近两天服用扑热息痛
- 计划在研究期间使用扑热息痛
- 对用于 CGM 或氯己定的任何粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OGTT 正常人群中的 CGM
非随机、第 1-7 天盲法和第 8-14 天非盲法 Dexcom G4 (CGM) 试验。
每个受试者将使用 HemoCue 仪表采集毛细血管血液并测量葡萄糖浓度，每天至少 3 次，持续 14 天。
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OGTT 正常的人群将使用 CGM 并记录其值以及记录毛细血管血糖值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低 CGM 值的时间百分比（血糖 <4.0 mmol/l）
大体时间：第 1-7 天
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低 CGM 值的时间百分比，通过连续葡萄糖监测 (CGM) 测量（<72 mg/dL，<4.0 mmol/L），当参与者使用蒙面 CGM 时，在第 1-7 天估计。
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第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低 CGM 值（血糖 <3.0 mmol/l）的时间百分比
大体时间：第 1-7 天
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通过连续血糖监测 (CGM) 和第 1-7 天评估的低 CGM 值（<54 mg/dL，<3.0 mmol/L）的时间百分比进行测量
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第 1-7 天
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第 1-7 天和第 8-14 天的平均血糖水平差异
大体时间：第 1-7 天和第 8-14 天
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在第 1-7 天和第 8-14 天之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
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第 1-7 天和第 8-14 天
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血糖水平处于正常血糖范围 (72-126 mg/dL) 的时间百分比
大体时间：第 1-14 天
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在第 1-7 天和第 8-14 天之间通过连续血糖监测 (CGM)（72-126 mg/dL，4-7 mmol/L）测量
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第 1-14 天
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血糖水平处于正常血糖范围 (72-180 mg/dL) 的时间百分比
大体时间：第 1-14 天
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在第 1-7 天和第 8-14 天之间通过连续血糖监测 (CGM)（72-180 mg/dL，4-10 mmol/L）测量
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第 1-14 天
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血糖水平处于高血糖范围 (>198 mg/dL) 的时间百分比
大体时间：第 1-14 天
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在第 1-7 天和第 8-14 天之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量高血糖水平（>198 mg/dL，>11 mmol/L）
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第 1-14 天
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血糖水平处于高血糖范围 (>252 mg/dL) 的时间百分比
大体时间：第 1-14 天
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通过连续血糖监测 (CGM) 在第 1-7 天和第 8-14 天之间使用高血糖（>252 mg/dL，>14 mmol/L）测量
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第 1-14 天
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标准偏差 (SD)
大体时间：第 1-7 天和第 8-14 天
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第 1-7 天和第 8-14 天之间通过 CGM 测量的葡萄糖水平标准差的差异
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第 1-7 天和第 8-14 天
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CGM、葡萄糖监测系统的经验评估。
大体时间：第 2 周，第 14 天
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从有关以下问题的问卷中评估 Dexcom G4 系统，1。 视觉模拟标尺 1-100 mm。 在 CGM（连续血糖监测）的帮助下，您如何体验查看每日血糖概况的好处？ Dexcom G4 系统的问题评估以 0-100 的等级表示，最低值 (0) 等于完全没有奖励，最高值 (100) 等于完全奖励。 2. 您认为 CGM 对有患糖尿病风险的患者来说是一个很好的教育工具吗？ （是的，没有） 3. CGM 能否让您了解饮食和生活方式的改变？ （是的，没有） 4. 你能描述一下你使用 CGM 的经历吗？ |
第 2 周，第 14 天
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血糖波动平均幅度的差异 (MAGE)
大体时间：第 1-7 天，第 8-14 天
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在第 1-7 天和第 8-14 天之间通过 CGM 测量的平均幅度葡萄糖偏移 (MAGE) 的差异
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第 1-7 天，第 8-14 天
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平均绝对相对差异 (MARD)
大体时间：第 1-14 天
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根据第 1-14 天的 HemoCue 葡萄糖值和 CGM 值估算的平均绝对相对差异 (MARD)。
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第 1-14 天
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平均绝对差 (MAD)
大体时间：第 1-7 天，第 8-14 天
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在第 1-7 天和第 8-14 天之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
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第 1-7 天，第 8-14 天
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变异系数 (CV)
大体时间：第 1-7 天，第 8-14 天
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第 1-7 天和第 8-14 天之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量的变异系数的差异
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第 1-7 天，第 8-14 天
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皮尔逊相关系数
大体时间：第 8-14 天
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根据第 8-14 天的 HemoCue 和 CGM 葡萄糖值估算的 Pearson 相关系数。
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第 8-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus MD Lind, Phd、Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CGM and healthy population
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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