Dexcom G4 en una población con prueba de tolerancia oral a la glucosa normal
24 de abril de 2019 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Evaluación del Perfil de Glucosa en Sangre Utilizando Dexcom G4 en una Población con Test de Tolerancia Oral a la Glucosa Normal
El propósito de este estudio fue obtener valores de referencia de CGM en individuos sanos que utilizan el sensor Dexcom G4 y evaluar si los valores bajos de glucosa informados por el sensor Dexcom G4 son realmente bajos cuando se confirman mediante pruebas capilares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del perfil de glucosa en sangre mediante Dexcom G4 en una población con prueba de tolerancia oral a la glucosa normal.
Los investigadores utilizaron información de un estudio anterior de 60 participantes que utilizaron el sistema CGM Dexcom G4.
Se realizó un ensayo de CGM no aleatorizado, ciego de los días 1 a 7 y no ciego de los días 8 a 14, para evaluar el perfil de glucosa en sangre usando CGM en la población con prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) normal.
Todos los sujetos inscritos con al menos tres puntos de tiempo con valores evaluables del sistema CGM y el valor capilar de referencia obtenido de HemoCue durante todo el período de estudio se incluyeron en la población por intención de tratar (ITT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa normal
- Valor normal de HbA1c
- Edad de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- diabetes conocida
- Prediabetes conocida
- Uso de corticoides durante el último mes
- Uso planificado de corticosteroides durante el estudio
- Embarazo o embarazo planeado durante el período de estudio
- Uso de paracetamol en los últimos 2 días
- Uso planificado de paracetamol durante el estudio
- Alergia a cualquier adhesivo utilizado para CGM o clorhexidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCG en una población con SOG normal
Un ensayo no aleatorizado, ciego de los días 1 a 7 y de Dexcom G4 (CGM) no ciego de los días 8 a 14.
Cada sujeto tomará muestras de sangre capilar con el medidor HemoCue y medirá la concentración de glucosa, mínimo 3 veces al día durante 14 días.
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La población con OGTT normal utilizará CGM y documentará sus valores, además de documentar un valor de glucosa en sangre capilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo con valores bajos de CGM (glucosa en sangre <4,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Porcentaje de tiempo con valores bajos de CGM, medido mediante monitoreo continuo de glucosa (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) estimado en los días 1 a 7 cuando los participantes usaron CGM enmascarado.
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Día 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de tiempo con valores bajos de CGM (glucosa en sangre <3,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) y el porcentaje de tiempo con valores bajos de CGM (<54 mg/dL, <3.0 mmol/L) evaluados en los días 1-7
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Día 1-7
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La diferencia en los niveles medios de glucosa entre los días 1 a 7 y los días 8 a 14
Periodo de tiempo: Día 1-7 y día 8-14
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Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-7 y día 8-14
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El porcentaje de tiempo con niveles de glucosa en rango euglucémico (72-126 mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Medido por monitoreo continuo de glucosa (MCG) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-14
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El porcentaje de tiempo con niveles de glucosa en rango euglucémico (72-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Medido por monitoreo continuo de glucosa (MCG) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-14
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El porcentaje de tiempo con niveles de glucosa en rango hiperglucémico (>198 mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Medido por monitoreo continuo de glucosa (MCG) con niveles altos de glucosa (>198 mg/dL, >11 mmol/L) entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-14
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El porcentaje de tiempo con niveles de glucosa en rango hiperglucémico (>252 mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Medido por monitoreo continuo de glucosa (MCG) con glucosa alta (>252 mg/dL, >14 mmol/L) entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-14
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La Desviación Estándar (DE)
Periodo de tiempo: Día 1-7 y día 8-14
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Diferencia en la desviación estándar de los niveles de glucosa medidos por MCG entre los días 1 a 7 y los días 8 a 14
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Día 1-7 y día 8-14
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La evaluación de la experiencia de los CGM, sistemas de monitoreo de glucosa.
Periodo de tiempo: Semana 2, día 14
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Evaluación del sistema Dexcom G4 a partir del cuestionario con respecto a las siguientes preguntas, 1. La escala analógica visual 1-100 mm. ¿Cómo experimenta los beneficios de ver su perfil diario de glucosa en sangre con la ayuda de CGM (monitoreo continuo de glucosa)? La evaluación de las preguntas del sistema Dexcom G4 se expresó en una escala de 0 a 100 con el valor más bajo (0) igual a Nada gratificante y el valor más alto (100) igual a completamente gratificante. 2. ¿Considera que el CGM puede ser una gran herramienta educativa para pacientes con riesgo de desarrollar diabetes? (sí No) 3. ¿Puede CGM darle una mentalidad sobre los cambios en la dieta y el estilo de vida? (sí No) 4. ¿Puede describir sus experiencias usando CGM? |
Semana 2, día 14
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Diferencia en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Día 1-7, Día 8-14
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Diferencia en la excursión de glucosa de amplitud media (MAGE) medida por CGM entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-7, Día 8-14
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Diferencia media absoluta relativa (MARD)
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Diferencia relativa absoluta media (MARD) estimada a partir de los valores de glucosa de HemoCue y los valores de MCG de los días 1 a 14.
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Día 1-14
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Diferencia media absoluta (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1-7, Día 8-14
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Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-7, Día 8-14
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Día 1-7, Día 8-14
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Diferencia en el coeficiente de variación medido por monitoreo continuo de glucosa (MCG) entre los días 1-7 y 8-14
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Día 1-7, Día 8-14
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Coeficiente de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Coeficiente de correlación de Pearson estimado a partir de los valores de glucosa de HemoCue y CGM de los días 8-14.
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Día 8-14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CGM and healthy population
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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