Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexcom G4 bij een populatie met een normale orale glucosetolerantietest

24 april 2019 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Evaluatie van het bloedglucoseprofiel met behulp van Dexcom G4 bij een populatie met een normale orale glucosetolerantietest

Het doel van deze studie was om referentiewaarden van CGM te verkrijgen bij gezonde personen die de Dexcom G4-sensor gebruiken en om te evalueren of de gerapporteerde lage glucosewaarden door de Dexcom G4-sensor echt laag zijn wanneer bevestigd door capillaire testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het profiel van bloedglucose met behulp van Dexcom G4 in een populatie met een normale orale glucosetolerantietest. De onderzoekers hebben informatie gebruikt uit een eerdere studie van 60 deelnemers met behulp van het Dexcom G4, CGM-systeem. Een niet-gerandomiseerde, dag 1-7 geblindeerde en dag 8-14 niet-geblindeerde CGM-studie, de studie werd uitgevoerd om het profiel van bloedglucose te evalueren met behulp van CGM in de populatie met een normale orale glucosetolerantietest (OGTT). Alle ingeschreven proefpersonen met ten minste drie tijdstippen met evalueerbare waarden van het CGM-systeem en de capillaire referentiewaarde verkregen van HemoCue gedurende de hele onderzoeksperiode werden opgenomen in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Normale orale glucosetolerantietest
  2. Normale HbA1c-waarde
  3. Leeftijd van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende suikerziekte
  2. Bekende prediabetes
  3. Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen maand
  4. Gepland gebruik van corticosteroïden tijdens het onderzoek
  5. Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  6. Paracetamolgebruik gedurende de laatste 2 dagen
  7. Gepland paracetamolgebruik tijdens het onderzoek
  8. Allergie voor lijmen die worden gebruikt voor CGM of clorhexidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM in een populatie met normale OGTT
Een niet-gerandomiseerd, dag 1-7 geblindeerd en dag 8-14 niet-geblindeerd Dexcom G4 (CGM)-onderzoek. Elke proefpersoon zal capillair bloed afnemen met de HemoCue-meter en de glucoseconcentratie meten, minimaal 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
Ander: CGM in een populatie met normale OGTT
De populatie met normale OGTT zal CGM gebruiken en hun waarden documenteren, evenals een capillaire bloedglucosewaarde documenteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd met lage CGM-waarden (bloedglucose <4,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 1-7
Percentage van de tijd met lage CGM-waarden, gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) geschat op dag 1-7 wanneer deelnemers gemaskeerde CGM gebruikten.
Dag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd met lage CGM-waarden (bloedglucose <3,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 1-7
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) en het percentage van de tijd met lage CGM-waarden (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) geëvalueerd op dag 1-7
Dag 1-7
Het verschil in gemiddelde glucosewaarden tussen dag 1-7 en dag 8-14
Tijdsspanne: Dag 1-7 en dag 8-14
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-7 en dag 8-14
Het percentage van de tijd met glucosespiegels in het euglycemische bereik (72-126 mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1-14
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-14
Het percentage van de tijd met glucosespiegels in het euglycemische bereik (72-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1-14
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-14
Het percentage van de tijd met glucosespiegels in het hyperglykemische bereik (>198 mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1-14
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) met hoge glucosespiegels (>198 mg/dL, >11 mmol/L) tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-14
Het percentage van de tijd met glucosespiegels in het hyperglykemische bereik (>252 mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1-14
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) met hoge glucose (>252 mg/dL, >14 mmol/L) tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-14
De standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Dag 1-7 en dag 8-14
Verschil in standaarddeviatie van glucosewaarden gemeten door CGM tussen dag 1-7 en dag 8-14
Dag 1-7 en dag 8-14
De evaluatie van de ervaring met de CGM, glucosemonitoringsystemen.
Tijdsspanne: Week 2, dag 14

Evaluatie van het Dexcom G4-systeem op basis van vragenlijst met betrekking tot de volgende vragen: 1. De visuele analoge schaal 1-100 mm. Hoe ervaart u de voordelen van het zien van uw dagelijkse bloedglucoseprofiel met behulp van CGM (continue glucosemeting)? De evaluatie van vragen van het Dexcom G4-systeem werd uitgedrukt op een schaal van 0 tot 100, waarbij de laagste waarde (0) gelijk was aan helemaal niet lonend en de hoogste waarde (100) gelijk was aan volledig lonend.

2. Denkt u dat de CGM een geweldig educatief hulpmiddel kan zijn voor patiënten die risico lopen om diabetes te krijgen? (Ja nee)

3. Kan CGM u een mentaliteit geven over veranderingen in voeding en levensstijl? (Ja nee)

4. Kunt u uw ervaringen met CGM beschrijven?
Week 2, dag 14
Verschil in gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Dag 1-7, Dag 8-14
Verschil in gemiddelde amplitude glucose-excursie (MAGE) gemeten door CGM tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-7, Dag 8-14
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: Dag 1-14
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) geschat op basis van HemoCue-glucosewaarden en CGM-waarden van dag 1-14.
Dag 1-14
Gemiddeld absoluut verschil (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1-7, Dag 8-14
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-7, Dag 8-14
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Dag 1-7, Dag 8-14
Verschil in variatiecoëfficiënt gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen dag 1-7 en 8-14
Dag 1-7, Dag 8-14
Pearson-correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 8-14
Pearson-correlatiecoëfficiënt geschat op basis van HemoCue- en CGM-glucosewaarden van dag 8-14.
Dag 8-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CGM and healthy population

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren