Dexcom G4 в популяции с нормальным пероральным тестом на толерантность к глюкозе
24 апреля 2019 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Оценка профиля глюкозы в крови с использованием Dexcom G4 в популяции с нормальным пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить эталонные значения CGM у здоровых людей с помощью датчика Dexcom G4 и оценить, действительно ли низкие значения глюкозы, зарегистрированные датчиком Dexcom G4, являются низкими при подтверждении капиллярным тестированием.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка профиля глюкозы крови с помощью Dexcom G4 в популяции с нормальным пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
Исследователи использовали информацию из предыдущего исследования 60 участников, использующих систему Dexcom G4, CGM.
Нерандомизированное слепое исследование CGM на 1-7 дни и неслепое исследование на 8-14 дни проводилось для оценки профиля глюкозы в крови с использованием CGM в популяции с нормальным пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT).
Все зарегистрированные субъекты с не менее чем тремя временными точками с оцениваемыми значениями из системы CGM и эталонным капиллярным значением, полученным с помощью HemoCue в течение всего периода исследования, были включены в популяцию Intent-to-Treat (ITT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе
- Нормальное значение HbA1c
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Известный диабет
- Известный предиабет
- Использование кортикостероидов в течение последнего месяца
- Планируемое использование кортикостероидов во время исследования
- Беременность или планируемая беременность в период исследования
- Использование парацетамола в течение последних 2 дней
- Планируемое использование парацетамола во время исследования
- Аллергия на любые клеи, используемые для CGM или хлоргексидин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM в популяции с нормальным OGTT
Нерандомизированное исследование Dexcom G4 (CGM) на 1–7 дни слепого исследования и на 8–14 дни неслепого исследования.
Каждый субъект будет брать капиллярную кровь с помощью измерителя HemoCue и измерять концентрацию глюкозы не менее 3 раз в день в течение 14 дней.
|
Население с нормальным OGTT будет использовать CGM и документировать их значения, а также документировать значение глюкозы в капиллярной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с низкими значениями CGM (глюкоза крови <4,0 ммоль/л)
Временное ограничение: День 1-7
|
Процент времени с низкими значениями CGM, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (<72 мг/дл, <4,0 ммоль/л), оцененный в дни 1-7, когда участники использовали замаскированный CGM.
|
День 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с низкими значениями CGM (глюкоза крови <3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: День 1-7
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и процента времени с низкими значениями CGM (<54 мг/дл, <3,0 ммоль/л), оцениваемого в дни 1–7.
|
День 1-7
|
|
Разница средних уровней глюкозы между днями 1-7 и днями 8-14
Временное ограничение: 1-7 день и 8-14 день
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) между 1-7 и 8-14 днями.
|
1-7 день и 8-14 день
|
|
Процент времени с уровнем глюкозы в эугликемическом диапазоне (72-126 мг/дл)
Временное ограничение: День 1-14
|
Измерено с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (72-126 мг/дл, 4-7 ммоль/л) между 1-7 и 8-14 днями
|
День 1-14
|
|
Процент времени с уровнем глюкозы в эугликемическом диапазоне (72-180 мг/дл)
Временное ограничение: День 1-14
|
Измерено с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (72-180 мг/дл, 4-10 ммоль/л) между 1-7 и 8-14 днями
|
День 1-14
|
|
Процент времени с уровнем глюкозы в гипергликемическом диапазоне (> 198 мг/дл)
Временное ограничение: День 1-14
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с высокими уровнями глюкозы (> 198 мг/дл,> 11 ммоль/л) между 1-7 и 8-14 днями.
|
День 1-14
|
|
Процент времени с уровнем глюкозы в гипергликемическом диапазоне (> 252 мг/дл)
Временное ограничение: День 1-14
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) при высоком уровне глюкозы (> 252 мг/дл, > 14 ммоль/л) между 1-7 и 8-14 днями.
|
День 1-14
|
|
Стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 1-7 день и 8-14 день
|
Разница в стандартном отклонении уровней глюкозы, измеренных с помощью CGM, между 1-7-м и 8-14-м днями
|
1-7 день и 8-14 день
|
|
Оценка опыта применения НГМ, систем мониторинга глюкозы.
Временное ограничение: Неделя 2, день 14
|
Оценка системы Dexcom G4 по анкете по следующим вопросам: 1. Визуально-аналоговая шкала 1-100 мм. Как вы оцениваете преимущества наблюдения за ежедневным профилем уровня глюкозы в крови с помощью CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы)? Оценка вопросов системы Dexcom G4 была выражена по шкале от 0 до 100, при этом наименьшее значение (0) соответствовало совсем не вознаграждению, а наивысшее значение (100) соответствовало полному вознаграждению. 2. Считаете ли вы, что CGM может быть отличным образовательным инструментом для пациентов, подверженных риску развития диабета? (да нет) 3. Может ли CGM дать вам представление о диете и изменении образа жизни? (да нет) 4. Можете ли вы описать свой опыт использования CGM? |
Неделя 2, день 14
|
|
Разница в средней амплитуде гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: День 1-7, День 8-14
|
Разница в средней амплитуде колебания уровня глюкозы (MAGE), измеренной с помощью CGM, между 1-7 и 8-14 днями
|
День 1-7, День 8-14
|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: День 1-14
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD), рассчитанная по значениям глюкозы HemoCue и значениям CGM с 1 по 14 дни.
|
День 1-14
|
|
Средняя абсолютная разница (MAD)
Временное ограничение: День 1-7, День 8-14
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) между 1-7 и 8-14 днями.
|
День 1-7, День 8-14
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: День 1-7, День 8-14
|
Разница в коэффициенте вариации, измеренном с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) между 1-7 и 8-14 днями
|
День 1-7, День 8-14
|
|
Коэффициент корреляции Пирсона
Временное ограничение: День 8-14
|
Коэффициент корреляции Пирсона, рассчитанный по значениям глюкозы HemoCue и CGM с 8-го по 14-й дни.
|
День 8-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CGM and healthy population
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers