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Dexcom G4 in una popolazione con normale test orale di tolleranza al glucosio

24 aprile 2019 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Valutazione del profilo della glicemia utilizzando Dexcom G4 in una popolazione con test di tolleranza al glucosio orale normale

Lo scopo di questo studio era ottenere valori di riferimento di CGM in individui sani utilizzando il sensore Dexcom G4 e valutare se i valori di glicemia bassi riportati dal sensore Dexcom G4 sono realmente bassi quando confermati dal test capillare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione del profilo della glicemia mediante Dexcom G4 in una popolazione con normale test di tolleranza al glucosio orale. I ricercatori hanno utilizzato le informazioni di uno studio precedente su 60 partecipanti utilizzando Dexcom G4, sistema CGM. Uno studio CGM non randomizzato, giorni 1-7 in cieco e giorni 8-14 non in cieco, è stato condotto per valutare il profilo della glicemia utilizzando CGM nella popolazione con normale test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Tutti i soggetti arruolati con almeno tre punti temporali con valori valutabili dal sistema CGM e il valore capillare di riferimento ottenuto da HemoCue durante l'intero periodo di studio sono stati inclusi nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Normale test orale di tolleranza al glucosio
  2. Valore normale di HbA1c
  3. Età di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Diabete noto
  2. Prediabete noto
  3. Uso di corticosteroidi nell'ultimo mese
  4. Uso pianificato di corticosteroidi durante lo studio
  5. Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  6. Uso di paracetamolo negli ultimi 2 giorni
  7. Uso pianificato di paracetamolo durante lo studio
  8. Allergia a qualsiasi adesivo utilizzato per CGM o clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM in una popolazione con OGTT normale
Uno studio non randomizzato, giorni 1-7 in cieco e giorni 8-14 non in cieco Dexcom G4 (CGM). Ogni soggetto campionerà il sangue capillare con il misuratore HemoCue e misurerà la concentrazione di glucosio, minimo 3 volte al giorno per 14 giorni.
Altro: CGM in una popolazione con OGTT normale
La popolazione con OGTT normale utilizzerà CGM e documenterà i propri valori oltre a documentare un valore di glicemia capillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo con valori CGM bassi (glicemia <4,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Percentuale di tempo con valori CGM bassi, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (<72 mg/dL, <4,0 mmol/L) stimata nei giorni 1-7 quando i partecipanti hanno utilizzato CGM mascherato.
Giorno 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo con valori CGM bassi (glicemia <3,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e la percentuale di tempo con valori CGM bassi (<54 mg/dL, <3,0 mmol/L) valutati nei giorni 1-7
Giorno 1-7
La differenza nei livelli medi di glucosio tra i giorni 1-7 e i giorni 8-14
Lasso di tempo: Giorno 1-7 e giorno 8-14
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-7 e giorno 8-14
La percentuale di tempo con livelli di glucosio nel range euglicemico (72-126 mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (72-126 mg/dL, 4-7 mmol/L) tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-14
La percentuale di tempo con livelli di glucosio nel range euglicemico (72-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (72-180 mg/dL, 4-10 mmol/L) tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-14
La percentuale di tempo con livelli di glucosio nel range iperglicemico (>198 mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con livelli elevati di glucosio (>198 mg/dL, >11 mmol/L) tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-14
La percentuale di tempo con livelli di glucosio nel range iperglicemico (>252 mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con glicemia alta (>252 mg/dL, >14 mmol/L) tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-14
La deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: Giorno 1-7 e giorno 8-14
Differenza nella deviazione standard dei livelli di glucosio misurati dal CGM tra il giorno 1-7 e il giorno 8-14
Giorno 1-7 e giorno 8-14
La valutazione dell'esperienza dei CGM, sistemi di monitoraggio della glicemia.
Lasso di tempo: Settimana 2, giorno 14

Valutazione del sistema Dexcom G4 dal questionario riguardante le seguenti domande, 1. La scala analogica visiva 1-100 mm. Come sperimenti i vantaggi di vedere il tuo profilo glicemico giornaliero con l'aiuto del CGM (monitoraggio continuo del glucosio)? La valutazione delle domande del sistema Dexcom G4 è stata espressa su una scala 0-100 con valore minimo (0) pari a Per niente gratificante e valore massimo (100) pari a Completamente gratificante.

2. Ritieni che il CGM possa essere un ottimo strumento educativo per i pazienti a rischio di contrarre il diabete? (si No)

3. Il CGM può darti una mentalità sui cambiamenti nella dieta e nello stile di vita? (si No)

4. Puoi descrivere le tue esperienze usando CGM?
Settimana 2, giorno 14
Differenza nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Giorno 1-7, Giorno 8-14
Differenza nell'escursione glicemica di ampiezza media (MAGE) misurata dal CGM tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-7, Giorno 8-14
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Differenza relativa assoluta media (MARD) stimata dai valori glicemici HemoCue e dai valori CGM dai giorni 1-14.
Giorno 1-14
Differenza media assoluta (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1-7, Giorno 8-14
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-7, Giorno 8-14
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Giorno 1-7, Giorno 8-14
Differenza nel coefficiente di variazione misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra i giorni 1-7 e 8-14
Giorno 1-7, Giorno 8-14
Coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: Giorno 8-14
Coefficiente di correlazione di Pearson stimato dai valori di glucosio HemoCue e CGM dai giorni 8-14.
Giorno 8-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM and healthy population

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM in una popolazione con OGTT normale

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