膵臓がんにおける高用量ビタミンD3 (VITdCUT)
2022年1月31日 更新者：Medical University of Graz
膵臓癌手術の結果に対する高用量ビタミンD3摂取の影響：前向き、無作為化、非公開、対照パイロット研究
さまざまな研究で、ビタミン D が不足すると (≤20ng/mL)、がん患者の罹患率と死亡率が高くなることが示されています。
臨床研究では、膵臓癌におけるビタミン D 組織の変化が調査され、実証されました。
しかし、膵臓癌からの変化したビタミンd組織におけるビタミンdの経口補給の有益な効果を評価する前向き研究はありません.
ビタミン D 欠乏症の膵臓がん患者を対象に、高用量ビタミン D3 療法と標準的な基本用量のビタミン D3 療法の効果を調べたいと考えています。
私たちの結果に利益がある場合、ビタミンD3を膵臓癌患者の支持的な標準療法として実施することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男女
- ビタミンD欠乏症(≤20ng/ml)
- 18歳以上の患者
- 膵臓癌
- 外科的介入/非外科的介入
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 忍耐
- 妊娠
- 経口ビタミンD摂取の禁忌
- 高カルシウム血症 (> 2.65 mmol/l 総カルシウムおよび/または > 1.35 mmol/l イオン化カルシウム (スクリーニング時))
- その他の進行中のビタミン D 実施試験
- -既知の腎臓結石、活動性結核またはサルコイドーシス（過去12か月）
- 転移した膵臓がん
- 正常なビタミン D 血清レベル
- 書面によるインフォームドコンセントの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
高用量の経口ビタミン D3 補給による介入。 1 滴は 400 I.U に相当します。 このグループは 180.000 を取得します I.U. 1日目、その後4000 I.U. 1 日あたり 60 日間。 |
患者は高用量を受け取ります - 180.000 I.U.
(1 滴は 400 I.U. に等しい) ビタミン D3 を 1 日目に経口投与し、その後 4000 I.U.
60日間
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アクティブコンパレータ：標準用量
標準用量の経口ビタミン D3 補給による介入。 1 滴は 400 I.U に相当します。 このグループは 800 I.U を取得します。 1 日あたり 60 日間。 |
患者は標準用量 - 800 I.U. を受け取ります。
(2 滴に等しい) ビタミン D3 を経口で 60 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25(OH)ビタミンD
時間枠：60日目
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ビタミンD3の血中濃度
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25(OH)ビタミンD
時間枠：30日目
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ビタミンD3の血中濃度
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30日目
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1,25(OH)2DビタミンD
時間枠：30日目
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1,25(OH)2DビタミンDの血中濃度
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30日目
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1,25(OH)2DビタミンD
時間枠：60日目
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1,25(OH)2DビタミンDの血中濃度
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60日目
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尿中カルシウム
時間枠：30日目
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尿中カルシウム濃度
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30日目
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尿中カルシウム
時間枠：60日目
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尿中カルシウム濃度
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60日目
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オステオカルシン
時間枠：30日目
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血液中で測定された骨マーカー
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30日目
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オステオカルシン
時間枠：60日目
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血液中で測定された骨マーカー
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60日目
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ベータクロスラップ
時間枠：30日目
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血液中で測定された骨マーカー
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30日目
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ベータクロスラップ
時間枠：60日目
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血液中で測定された骨マーカー
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60日目
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カルシウム
時間枠：60日目
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血液測定
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60日目
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カルシウム
時間枠：30日目
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血液測定
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30日目
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イオン化カルシウム
時間枠：30日目
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血液測定
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30日目
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イオン化カルシウム
時間枠：60日目
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血液測定
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60日目
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クレアチニン
時間枠：30日目
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血液測定
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30日目
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クレアチニン
時間枠：60日目
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血液測定
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60日目
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リン酸塩
時間枠：60日目
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血液測定
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60日目
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リン酸塩
時間枠：30日目
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血液測定
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30日目
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60日死亡率
時間枠：60日目
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指定された期間内に死亡した患者の数
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60日目
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入院
時間枠：60日目
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入院日数
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60日目
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再入院
時間枠：60日目
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再入院数
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60日目
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ヘプシジン
時間枠：30日目
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鉄分の血中濃度マーカー
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30日目
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ヘプシジン
時間枠：60日目
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鉄分の血中濃度マーカー
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60日目
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生活の質アンケート
時間枠：30日目
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EORTCアンケートによる評価
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30日目
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生活の質アンケート
時間枠：60日目
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EORTCアンケートによる評価
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Kornprat, Prof. Dr.、Medical University of Graz, Departement for General Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月20日
研究の完了 (実際)
2021年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。