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췌장암의 고용량 비타민 D3 (VITdCUT)

2022년 1월 31일 업데이트: Medical University of Graz

고용량 비타민 D3 섭취가 췌장암 수술 결과에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 공개, 통제 파일럿 연구

여러 연구에서 비타민 D 결핍(≤20ng/mL)이 암 환자의 이환율과 사망률을 높이는 것으로 나타났습니다. 임상 연구는 췌장암에서 변경된 비타민 d 조직을 조사하고 입증했습니다. 그러나 췌장암에서 변경된 비타민 d 조직에서 비타민 d의 경구 보충의 수혜 효과를 평가하는 전향적 연구는 없습니다. 우리는 비타민 D 결핍이 있는 췌장암 환자에서 고용량 비타민 D3 요법과 표준 기본 용량 비타민 D3 요법의 효과를 조사하고자 합니다. 우리 결과에 도움이 되는 경우 췌장암 환자의 보조 표준 요법으로 비타민 D3를 시행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8010
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

양성

  • 비타민 D 결핍(≤20ng/ml)
  • 18세 이상의 환자
  • 췌장암
  • 외과 적 개입 / 비 외과 적 개입
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자
  • 임신
  • 경구용 비타민 D 섭취 금기
  • 고칼슘혈증(선별 시 > 2.65mmol/l 총 칼슘 및/또는 > 1.35mmol/l 이온화 칼슘)
  • 기타 진행 중인 비타민 D 실시 시험
  • 알려진 신장 결석, 활동성 결핵 또는 유육종증(지난 12개월 내)
  • 전이된 췌장암
  • 정상적인 비타민 D 혈청 수치
  • 서면 동의서 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량

고용량 경구 비타민 D3 보충을 통한 개입.

1방울은 400I.U입니다. 이 그룹은 180.000을 받게 됩니다. 아이유 1일차에 4000 I.U. 60일 동안 매일.
의약품: 고용량
환자는 180.000 I.U의 고용량을 받게 됩니다. (1방울은 400 I.U.와 같음) 비타민 D3를 1일째 구두로 복용한 다음 4000 I.U. 60일 동안
활성 비교기: 표준 용량

표준 용량의 경구용 비타민 D3 보충을 통한 개입.

1방울은 400I.U입니다. 이 그룹은 800 I.U를 받게 됩니다. 60일 동안 매일.
의약품: 표준 용량
환자는 표준 용량인 800 I.U를 받게 됩니다. (2방울에 해당) 60일 동안 구두로 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25(OH) 비타민 D
기간: 60일차
비타민 D3의 혈중 농도
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25(OH) 비타민 D
기간: 30일
비타민 D3의 혈중 농도
30일
1,25(OH)2D 비타민 D
기간: 30일
1,25(OH)2D 비타민 D의 혈중 농도
30일
1,25(OH)2D 비타민 D
기간: 60일차
1,25(OH)2D 비타민 D의 혈중 농도
60일차
소변 칼슘
기간: 30일
소변의 칼슘 수치
30일
소변 칼슘
기간: 60일차
소변의 칼슘 수치
60일차
오스테오칼신
기간: 30일
혈액에서 측정된 뼈 마커
30일
오스테오칼신
기간: 60일차
혈액에서 측정된 뼈 마커
60일차
베타-교차
기간: 30일
혈액에서 측정된 뼈 마커
30일
베타-교차
기간: 60일차
혈액에서 측정된 뼈 마커
60일차
칼슘
기간: 60일차
혈액 측정
60일차
칼슘
기간: 30일
혈액 측정
30일
이온화칼슘
기간: 30일
혈액 측정
30일
이온화칼슘
기간: 60일차
혈액 측정
60일차
크레아티닌
기간: 30일
혈액 측정
30일
크레아티닌
기간: 60일차
혈액 측정
60일차
인산염
기간: 60일차
혈액 측정
60일차
인산염
기간: 30일
혈액 측정
30일
60일 사망
기간: 60일차
지정된 기간 내에 사망한 환자 수
60일차
입원
기간: 60일차
며칠 후 입원
60일차
병원 재입원
기간: 60일차
재입학 횟수
60일차
헵시딘
기간: 30일
철 상태에 대한 혈중 마커
30일
헵시딘
기간: 60일차
철 상태에 대한 혈중 마커
60일차
삶의 질 설문지
기간: 30일
EORTC 설문지로 평가
30일
삶의 질 설문지
기간: 60일차
EORTC 설문지로 평가
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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