Suuriannoksinen D3-vitamiini haimasyöpään (VITdCUT)
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Medical University of Graz
Suuriannoksisen D3-vitamiinin saannin vaikutus haimasyöpäleikkauksen tuloksiin: tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu pilottitutkimus
Erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos (≤20 ng/ml) lisää syöpäpotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin ja osoitettiin muuttunutta D-vitamiinikudosta haimasyövässä.
Mutta ei ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa arvioitaisiin suun kautta annetun d-vitamiinilisän hyödyllisiä vaikutuksia haimasyövän muuttuneessa D-vitamiinikudoksessa.
Haluamme tutkia suuren annoksen D3-vitamiinihoidon ja perusannoksen D3-vitamiinihoidon vaikutusta haimasyöpäpotilailla, joilla on D-vitamiinin puutos.
Jos tuloksistamme on hyötyä, voimme ottaa käyttöön D3-vitamiinin tukena standardihoitona haimasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
molemmat sukupuolet
- D-vitamiinin puutos (≤ 20 ng/ml)
- yli 18-vuotiaat potilaat
- haimasyöpä
- kirurginen interventio/ei-kirurginen interventio
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita
- raskaus
- suun kautta otettavan D-vitamiinin vasta-aihe
- hyperkalsemia (> 2,65 mmol/l kokonaiskalsiumia ja/tai > 1,35 mmol/l ionisoitua kalsiumia seulonnassa)
- toinen meneillään oleva D-vitamiinitutkimus
- tunnetut munuaiskivet, aktiivinen tuberkuloosi tai sarkoidoosi (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- metastasoitunut haimasyöpä
- normaalit seerumin D-vitamiinitasot
- kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Interventio suuriannoksisella oraalisella D3-vitamiinilisällä. 1 tippa vastaa 400 I.U. Tämä ryhmä saa 180 000 I.U. päivänä 1 ja sitten 4000 I.U. päivässä 60 päivän ajan. |
Potilaat saavat suuren annoksen - 180 000 I.U.
(1 tippa vastaa 400 I.U.) D3-vitamiinia suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sitten 4000 I.U.
60 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Vakioannos
Interventio normaaliannoksella suun kautta otettavalla D3-vitamiinilisällä. 1 tippa vastaa 400 I.U. Tämä ryhmä saa 800 I.U. päivässä 60 päivän ajan. |
Potilaat saavat vakioannoksen - 800 I.U.
(vastaa 2 tippaa) D3-vitamiinia suun kautta 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25(OH) D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 60
|
D3-vitamiinipitoisuus veressä
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25(OH) D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 30
|
D3-vitamiinipitoisuus veressä
|
Päivä 30
|
|
1,25(OH)2D D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Veren 1,25(OH)2D D-vitamiinipitoisuus
|
Päivä 30
|
|
1,25(OH)2D D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Veren 1,25(OH)2D D-vitamiinipitoisuus
|
Päivä 60
|
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kalsiumtaso virtsassa
|
Päivä 30
|
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Kalsiumtaso virtsassa
|
Päivä 60
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Verestä mitattu luumerkki
|
Päivä 30
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Verestä mitattu luumerkki
|
Päivä 60
|
|
Beta-ristikkäisyydet
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Verestä mitattu luumerkki
|
Päivä 30
|
|
Beta-ristikkäisyydet
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Verestä mitattu luumerkki
|
Päivä 60
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Päivä 60
|
veren mittaus
|
Päivä 60
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Päivä 30
|
veren mittaus
|
Päivä 30
|
|
ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: Päivä 30
|
veren mittaus
|
Päivä 30
|
|
ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: Päivä 60
|
veren mittaus
|
Päivä 60
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 30
|
veren mittaus
|
Päivä 30
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 60
|
veren mittaus
|
Päivä 60
|
|
fosfaatti
Aikaikkuna: Päivä 60
|
veren mittaus
|
Päivä 60
|
|
fosfaatti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
veren mittaus
|
Päivä 30
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Potilaiden määrä, jotka kuolevat tietyn ajan kuluessa
|
Päivä 60
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Sairaalahoito päivissä
|
Päivä 60
|
|
takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Takaisinottojen määrä
|
Päivä 60
|
|
hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 30
|
veren tason merkkiaine raudan tilalle
|
Päivä 30
|
|
hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 60
|
veren tason merkkiaine raudan tilalle
|
Päivä 60
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 30
|
arvioitiin EORTC-kyselyllä
|
Päivä 30
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 60
|
arvioitiin EORTC-kyselyllä
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITdCUT 1.3 - 21022018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .