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Vitamina D3 ad alto dosaggio nel cancro al pancreas (VITdCUT)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Influenza dell'assunzione di alte dosi di vitamina D3 sull'esito della chirurgia del cancro al pancreas: studio pilota prospettico, randomizzato, aperto, controllato

Diversi studi hanno dimostrato che una carenza di vitamina D (≤20 ng/mL) si traduce in tassi più elevati di morbilità e mortalità nei pazienti oncologici. Gli studi clinici hanno studiato e dimostrato il tessuto alterato della vitamina D nel cancro del pancreas. Ma non esiste uno studio prospettico che valuti gli effetti benefici dell'integrazione orale di vitamina d nel tessuto di vitamina d alterato dal cancro del pancreas. Vogliamo esaminare l'effetto di una terapia con vitamina D3 ad alte dosi rispetto a una terapia con vitamina D3 a dose base standard nei pazienti con cancro al pancreas con carenza di vitamina D. In caso di beneficio nei nostri risultati potremmo implementare la vitamina D3 come terapia standard di supporto nei pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

entrambi i sessi

  • carenza di vitamina D (≤20ng/ml)
  • pazienti > 18 anni di età
  • il cancro del pancreas
  • intervento chirurgico/intervento non chirurgico
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti
  • gravidanza
  • controindicazione per l'assunzione orale di vitamina D
  • ipercalcemia (> 2,65 mmol/l di calcio totale e/o > 1,35 mmol/l di calcio ionizzato allo screening)
  • altri studi condotti sulla vitamina D in corso
  • calcoli renali noti, tubercolosi attiva o sarcoidosi (negli ultimi 12 mesi)
  • carcinoma pancreatico metastatico
  • normali livelli sierici di vitamina D
  • mancato consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad alto dosaggio

Intervento con supplementazione orale di vitamina D3 ad alte dosi.

1 goccia equivale a 400 I.U. Questo gruppo riceverà 180.000 I.U. il giorno 1, e poi 4000 I.U. al giorno per 60 giorni.
Droga: Ad alto dosaggio
I pazienti riceveranno una dose elevata - 180.000 I.U. (1 goccia equivale a 400 I.U.) di vitamina D3 per via orale il giorno 1, e poi 4000 I.U. per 60 giorni
Comparatore attivo: Dose standard

Intervento con supplementazione orale di vitamina D3 a dose standard.

1 goccia equivale a 400 I.U. Questo gruppo riceverà 800 I.U. al giorno per 60 giorni.
Droga: Dose standard
I pazienti riceveranno una dose standard - 800 I.U. (equivale a 2 gocce) di vitamina D3 per via orale per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25(OH)vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 60
Livello ematico di vitamina D3
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25(OH)vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 30
Livello ematico di vitamina D3
Giorno 30
1,25(OH)2D vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 30
Livello ematico di 1,25(OH)2D vitamina D
Giorno 30
1,25(OH)2D vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 60
Livello ematico di 1,25(OH)2D vitamina D
Giorno 60
Calcio nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 30
Livello di calcio nelle urine
Giorno 30
Calcio nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 60
Livello di calcio nelle urine
Giorno 60
Osteocalcina
Lasso di tempo: Giorno 30
Marcatore osseo misurato nel sangue
Giorno 30
Osteocalcina
Lasso di tempo: Giorno 60
Marcatore osseo misurato nel sangue
Giorno 60
Beta-incroci
Lasso di tempo: Giorno 30
Marcatore osseo misurato nel sangue
Giorno 30
Beta-incroci
Lasso di tempo: Giorno 60
Marcatore osseo misurato nel sangue
Giorno 60
Calcio
Lasso di tempo: Giorno 60
misurazione del sangue
Giorno 60
Calcio
Lasso di tempo: Giorno 30
misurazione del sangue
Giorno 30
calcio ionizzato
Lasso di tempo: Giorno 30
misurazione del sangue
Giorno 30
calcio ionizzato
Lasso di tempo: Giorno 60
misurazione del sangue
Giorno 60
creatinina
Lasso di tempo: Giorno 30
misurazione del sangue
Giorno 30
creatinina
Lasso di tempo: Giorno 60
misurazione del sangue
Giorno 60
fosfato
Lasso di tempo: Giorno 60
misurazione del sangue
Giorno 60
fosfato
Lasso di tempo: Giorno 30
misurazione del sangue
Giorno 30
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero di pazienti che muoiono nel periodo di tempo specificato
Giorno 60
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 60
Degenza in ospedale a giorni
Giorno 60
riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero di riammissioni
Giorno 60
epcidina
Lasso di tempo: Giorno 30
indicatore del livello ematico per lo stato del ferro
Giorno 30
epcidina
Lasso di tempo: Giorno 60
indicatore del livello ematico per lo stato del ferro
Giorno 60
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 30
valutata mediante questionario EORTC
Giorno 30
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 60
valutata mediante questionario EORTC
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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