Hooggedoseerde vitamine D3 bij pancreaskanker (VITdCUT)
31 januari 2022 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Invloed van hoge dosis vitamine D3-inname op resultaat bij alvleesklierkankerchirurgie: prospectieve, gerandomiseerde, open, gecontroleerde pilotstudie
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een tekort aan vitamine D (≤20 ng/ml) resulteert in hogere morbiditeits- en mortaliteitscijfers bij kankerpatiënten.
Klinische studies onderzochten en toonden veranderd vitamine D-weefsel aan bij pancreaskanker.
Maar er is geen prospectieve studie die de heilzame effecten evalueert van orale suppletie van vitamine D in veranderd vitamine D-weefsel door pancreaskanker.
We willen het effect onderzoeken van een hoge dosis vitamine D3-therapie vs. een standaard basisdosis vitamine D3-therapie bij alvleesklierkankerpatiënten met een vitamine D-tekort.
In het geval van voordeel in onze resultaten zouden we vitamine D3 kunnen implementeren als een ondersteunende standaardtherapie bij patiënten met alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
beide geslachten
- vitamine D-tekort (≤20ng/ml)
- patiënten >18 jaar
- alvleesklierkanker
- chirurgische ingreep/niet-chirurgische ingreep
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten
- zwangerschap
- contra-indicatie voor orale inname van vitamine D
- hypercalciëmie (> 2,65 mmol/l totaal calcium en/of > 1,35 mmol/l geïoniseerd calcium bij screening)
- andere lopende vitamine D-studie
- bekende nierstenen, actieve tuberculose of sarcoïdose (in de laatste 12 maanden)
- uitgezaaide alvleesklierkanker
- normale vitamine D-serumspiegels
- ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Interventie met hooggedoseerde orale vitamine D3-suppletie. 1 druppel is gelijk aan 400 I.E. Deze groep krijgt 180.000 IU op dag 1 en daarna 4000 I.E. per dag gedurende 60 dagen. |
Patiënten krijgen een hoge dosis - 180.000 I.U.
(1 druppel is gelijk aan 400 I.E.) Vitamine D3 oraal op dag 1, en daarna 4000 I.E.
gedurende 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis
Interventie met standaarddosis orale vitamine D3-suppletie. 1 druppel is gelijk aan 400 I.E. Deze groep krijgt 800 I.E. per dag gedurende 60 dagen. |
Patiënten krijgen een standaarddosis - 800 I.E.
(gelijk aan 2 druppels) vitamine D3 oraal gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25(OH) vitamine D
Tijdsspanne: Dag 60
|
Bloedspiegel van vitamine D3
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25(OH) vitamine D
Tijdsspanne: Dag 30
|
Bloedspiegel van vitamine D3
|
Dag 30
|
|
1,25(OH)2D vitamine D
Tijdsspanne: Dag 30
|
Bloedspiegel van 1,25(OH)2D vitamine D
|
Dag 30
|
|
1,25(OH)2D vitamine D
Tijdsspanne: Dag 60
|
Bloedspiegel van 1,25(OH)2D vitamine D
|
Dag 60
|
|
Urine-calcium
Tijdsspanne: Dag 30
|
Calciumgehalte in de urine
|
Dag 30
|
|
Urine-calcium
Tijdsspanne: Dag 60
|
Calciumgehalte in de urine
|
Dag 60
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: Dag 30
|
Botmarker gemeten in bloed
|
Dag 30
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: Dag 60
|
Botmarker gemeten in bloed
|
Dag 60
|
|
Bèta-kruisingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Botmarker gemeten in bloed
|
Dag 30
|
|
Bèta-kruisingen
Tijdsspanne: Dag 60
|
Botmarker gemeten in bloed
|
Dag 60
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Dag 60
|
bloedmeting
|
Dag 60
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Dag 30
|
bloedmeting
|
Dag 30
|
|
geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Dag 30
|
bloedmeting
|
Dag 30
|
|
geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Dag 60
|
bloedmeting
|
Dag 60
|
|
creatinine
Tijdsspanne: Dag 30
|
bloedmeting
|
Dag 30
|
|
creatinine
Tijdsspanne: Dag 60
|
bloedmeting
|
Dag 60
|
|
fosfaat
Tijdsspanne: Dag 60
|
bloedmeting
|
Dag 60
|
|
fosfaat
Tijdsspanne: Dag 30
|
bloedmeting
|
Dag 30
|
|
Sterfte van 60 dagen
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aantal patiënten dat binnen het opgegeven tijdsbestek overlijdt
|
Dag 60
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 60
|
Ziekenhuisverblijf in dagen
|
Dag 60
|
|
opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aantal heropnames
|
Dag 60
|
|
hepcidine
Tijdsspanne: Dag 30
|
bloedspiegelmarkering voor ijzerstatus
|
Dag 30
|
|
hepcidine
Tijdsspanne: Dag 60
|
bloedspiegelmarkering voor ijzerstatus
|
Dag 60
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 30
|
geëvalueerd door middel van een EORTC-vragenlijst
|
Dag 30
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 60
|
geëvalueerd door middel van een EORTC-vragenlijst
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITdCUT 1.3 - 21022018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .