Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos vitamin D3 i bukspottkörtelcancer (VITdCUT)

31 januari 2022 uppdaterad av: Medical University of Graz

Inverkan av högdos vitamin D3-intag på resultatet vid pankreascancerkirurgi: prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad pilotstudie

Olika studier har visat att en brist på vitamin D (≤20ng/ml) resulterar i högre frekvenser av sjuklighet och dödlighet hos cancerpatienter. Kliniska studier undersökte och visade förändrad D-vitaminvävnad vid pankreascancer. Men det finns ingen prospektiv studie som utvärderar de gynnsamma effekterna av oralt tillskott av D-vitamin i förändrad D-vitaminvävnad från pankreascancer. Vi vill undersöka effekten av en behandling med hög dos vitamin D3 jämfört med en standardbasbehandling med vitamin D3 hos patienter med bukspottkörtelcancer med D-vitaminbrist. I fall av nytta i våra resultat kan vi implementera vitamin D3 som en stödjande standardterapi hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

båda könen

  • D-vitaminbrist (≤20ng/ml)
  • patienter >18 år
  • bukspottskörtelcancer
  • kirurgiskt ingrepp/icke-kirurgiskt ingrepp
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter
  • graviditet
  • kontraindikation för oralt D-vitaminintag
  • hyperkalcemi (> 2,65 mmol/l totalt kalcium och/eller > 1,35 mmol/l joniserat kalcium vid screening)
  • andra pågående vitamin D-försök
  • kända njursten, aktiv tuberkulos eller sarkoidos (under de senaste 12 månaderna)
  • metastaserad pankreascancer
  • normala D-vitaminnivåer i serum
  • saknar skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos

Intervention med högdos oralt vitamin D3-tillskott.

1 droppe motsvarar 400 I.U. Denna grupp kommer att få 180 000 I.U. på dag 1, och sedan 4000 I.U. per dag i 60 dagar.
Läkemedel: Hög dos
Patienterna kommer att få en hög dos - 180 000 I.U. (1 droppe motsvarar 400 IE) vitamin D3 oralt på dag 1, och sedan 4000 IE. i 60 dagar
Aktiv komparator: Standarddos

Intervention med standarddos oralt vitamin D3-tillskott.

1 droppe motsvarar 400 I.U. Denna grupp kommer att få 800 I.U. per dag i 60 dagar.
Läkemedel: Standarddos
Patienterna kommer att få en standarddos - 800 I.U. (motsvarande 2 droppar) vitamin D3 oralt i 60 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25(OH) vitamin D
Tidsram: Dag 60
Blodnivån av vitamin D3
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25(OH) vitamin D
Tidsram: Dag 30
Blodnivån av vitamin D3
Dag 30
1,25(OH)2D vitamin D
Tidsram: Dag 30
Blodnivå av 1,25(OH)2D vitamin D
Dag 30
1,25(OH)2D vitamin D
Tidsram: Dag 60
Blodnivå av 1,25(OH)2D vitamin D
Dag 60
Urin Kalcium
Tidsram: Dag 30
Kalciumhalten i urinen
Dag 30
Urin Kalcium
Tidsram: Dag 60
Kalciumhalten i urinen
Dag 60
Osteocalcin
Tidsram: Dag 30
Benmarkör mätt i blod
Dag 30
Osteocalcin
Tidsram: Dag 60
Benmarkör mätt i blod
Dag 60
Beta-crosslaps
Tidsram: Dag 30
Benmarkör mätt i blod
Dag 30
Beta-crosslaps
Tidsram: Dag 60
Benmarkör mätt i blod
Dag 60
Kalcium
Tidsram: Dag 60
blodmätning
Dag 60
Kalcium
Tidsram: Dag 30
blodmätning
Dag 30
joniserat kalcium
Tidsram: Dag 30
blodmätning
Dag 30
joniserat kalcium
Tidsram: Dag 60
blodmätning
Dag 60
kreatinin
Tidsram: Dag 30
blodmätning
Dag 30
kreatinin
Tidsram: Dag 60
blodmätning
Dag 60
fosfat
Tidsram: Dag 60
blodmätning
Dag 60
fosfat
Tidsram: Dag 30
blodmätning
Dag 30
60 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 60
Antal patienter som dör inom den angivna tidsramen
Dag 60
sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 60
Sjukhusvistelse om dagar
Dag 60
återinläggning på sjukhus
Tidsram: Dag 60
Antal återinläggningar
Dag 60
hepcidin
Tidsram: Dag 30
blodnivåmarkör för järnstatus
Dag 30
hepcidin
Tidsram: Dag 60
blodnivåmarkör för järnstatus
Dag 60
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Dag 30
utvärderas av EORTC-enkät
Dag 30
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Dag 60
utvärderas av EORTC-enkät
Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera