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Hochdosiertes Vitamin D3 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (VITdCUT)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Einfluss einer hochdosierten Vitamin-D3-Einnahme auf das Ergebnis bei Bauchspeicheldrüsenkrebsoperationen: Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass ein Mangel an Vitamin D (≤20ng/ml) zu höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Krebspatienten führt. Klinische Studien untersuchten und zeigten verändertes Vitamin-D-Gewebe bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es gibt jedoch keine prospektive Studie, die die vorteilhaften Wirkungen einer oralen Supplementierung von Vitamin D bei verändertem Vitamin D-Gewebe von Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Wir wollen die Wirkung einer Hochdosis-Vitamin-D3-Therapie im Vergleich zu einer Standard-Basisdosis-Vitamin-D3-Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit Vitamin-D-Mangel untersuchen. Bei Nutzen in unseren Ergebnissen könnten wir Vitamin D3 als unterstützende Standardtherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs einsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

beide Geschlechter

  • Vitamin-D-Mangel (≤20ng/ml)
  • Patienten > 18 Jahre
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • chirurgischer Eingriff/nicht chirurgischer Eingriff
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für orale Vitamin-D-Einnahme
  • Hyperkalzämie (> 2,65 mmol/l Gesamtkalzium und/oder > 1,35 mmol/l ionisiertes Kalzium beim Screening)
  • andere laufende Vitamin-D-Studie durchgeführt
  • bekannte Nierensteine, aktive Tuberkulose oder Sarkoidose (in den letzten 12 Monaten)
  • metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • normaler Vitamin-D-Serumspiegel
  • fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis

Intervention mit hochdosierter oraler Vitamin-D3-Supplementierung.

1 Tropfen entspricht 400 I.E. Diese Gruppe erhält 180.000 I.U. am Tag 1 und dann 4000 I.E. pro Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Hohe Dosis
Die Patienten erhalten eine hohe Dosis – 180.000 I.E. (1 Tropfen entspricht 400 I.E.) Vitamin D3 oral am Tag 1 und dann 4000 I.E. für 60 Tage
Aktiver Komparator: Standarddosis

Intervention mit oraler Vitamin-D3-Supplementierung in Standarddosis.

1 Tropfen entspricht 400 I.E. Diese Gruppe erhält 800 I.E. pro Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Standarddosis
Die Patienten erhalten eine Standarddosis – 800 I.E. (entspricht 2 Tropfen) Vitamin D3 oral für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)-Vitamin D
Zeitfenster: Tag 60
Blutspiegel von Vitamin D3
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)-Vitamin D
Zeitfenster: Tag 30
Blutspiegel von Vitamin D3
Tag 30
1,25(OH)2D Vitamin D
Zeitfenster: Tag 30
Blutspiegel von 1,25(OH)2D Vitamin D
Tag 30
1,25(OH)2D Vitamin D
Zeitfenster: Tag 60
Blutspiegel von 1,25(OH)2D Vitamin D
Tag 60
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Tag 30
Calciumspiegel im Urin
Tag 30
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Tag 60
Calciumspiegel im Urin
Tag 60
Osteocalcin
Zeitfenster: Tag 30
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 30
Osteocalcin
Zeitfenster: Tag 60
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 60
Beta-Crosslaps
Zeitfenster: Tag 30
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 30
Beta-Crosslaps
Zeitfenster: Tag 60
Knochenmarker im Blut gemessen
Tag 60
Kalzium
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Kalzium
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Kreatinin
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
Kreatinin
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Phosphat
Zeitfenster: Tag 60
Blutmessung
Tag 60
Phosphat
Zeitfenster: Tag 30
Blutmessung
Tag 30
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Patienten, die im angegebenen Zeitraum sterben
Tag 60
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 60
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Tag 60
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Wiederaufnahmen
Tag 60
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 30
Blutspiegelmarker für den Eisenstatus
Tag 30
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 60
Blutspiegelmarker für den Eisenstatus
Tag 60
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30
mittels EORTC-Fragebogen ausgewertet
Tag 30
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 60
mittels EORTC-Fragebogen ausgewertet
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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