Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki witaminy D3 w raku trzustki (VITdCUT)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ spożycia dużych dawek witaminy D3 na wyniki w chirurgii raka trzustki: prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie pilotażowe

Różne badania wykazały, że niedobór witaminy D (≤20 ng/ml) skutkuje wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z rakiem. Badania kliniczne zbadały i wykazały zmienioną tkankę witaminy D w raku trzustki. Nie ma jednak prospektywnego badania oceniającego korzystne skutki doustnej suplementacji witaminy D w zmienionej tkance witaminy D z powodu raka trzustki. Chcemy zbadać wpływ terapii witaminą D3 w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką podstawową witaminy D3 u pacjentów z rakiem trzustki z niedoborem witaminy D. W przypadku korzyści w naszych wynikach moglibyśmy wdrożyć witaminę D3 jako standardową terapię wspomagającą u chorych na raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

obie płcie

  • niedobór witaminy D (≤20ng/ml)
  • pacjenci >18 lat
  • rak trzustki
  • interwencja chirurgiczna/interwencja niechirurgiczna
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci
  • ciąża
  • przeciwwskazania do doustnego przyjmowania witaminy D
  • hiperkalcemia (> 2,65 mmol/l wapnia całkowitego i/lub > 1,35 mmol/l wapnia zjonizowanego podczas badania przesiewowego)
  • inne trwające badanie witaminy D
  • znane kamienie nerkowe, czynna gruźlica lub sarkoidoza (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • przerzutowy rak trzustki
  • prawidłowy poziom witaminy D w surowicy
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka

Interwencja z doustną suplementacją witaminy D3 w dużych dawkach.

1 kropla to 400 j.m. Ta grupa otrzyma 180 tys j.m. w dniu 1, a następnie 4000 j.m. dziennie przez 60 dni.
Lek: Wysoka dawka
Pacjenci otrzymają wysoką dawkę - 180.000 I.U. (1 kropla to 400 j.m.) witaminy D3 doustnie pierwszego dnia, a następnie 4000 j.m. przez 60 dni
Aktywny komparator: Dawka standardowa

Interwencja z doustną suplementacją witaminy D3 w standardowej dawce.

1 kropla to 400 j.m. Ta grupa otrzyma 800 j.m. dziennie przez 60 dni.
Lek: Standardowa dawka
Pacjenci otrzymają standardową dawkę - 800 I.U. (odpowiada 2 kroplom) witaminy D3 doustnie przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25(OH) witamina D
Ramy czasowe: Dzień 60
Poziom witaminy D3 we krwi
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25(OH) witamina D
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom witaminy D3 we krwi
Dzień 30
1,25(OH)2D witamina D
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom 1,25(OH)2D witaminy D we krwi
Dzień 30
1,25(OH)2D witamina D
Ramy czasowe: Dzień 60
Poziom 1,25(OH)2D witaminy D we krwi
Dzień 60
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom wapnia w moczu
Dzień 30
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Dzień 60
Poziom wapnia w moczu
Dzień 60
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Dzień 30
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 30
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Dzień 60
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 60
Zakładki beta
Ramy czasowe: Dzień 30
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 30
Zakładki beta
Ramy czasowe: Dzień 60
Marker kostny mierzony we krwi
Dzień 60
Wapń
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
Wapń
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
zjonizowany wapń
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
zjonizowany wapń
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
fosforan
Ramy czasowe: Dzień 60
pomiar krwi
Dzień 60
fosforan
Ramy czasowe: Dzień 30
pomiar krwi
Dzień 30
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba pacjentów, którzy zmarli w określonym przedziale czasowym
Dzień 60
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 60
Pobyt w szpitalu w dniach
Dzień 60
ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba readmisji
Dzień 60
hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 30
marker poziomu we krwi dla stanu żelaza
Dzień 30
hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 60
marker poziomu we krwi dla stanu żelaza
Dzień 60
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 30
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC
Dzień 30
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 60
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj