Высокие дозы витамина D3 при раке поджелудочной железы (VITdCUT)
31 января 2022 г. обновлено: Medical University of Graz
Влияние приема высоких доз витамина D3 на исход хирургического лечения рака поджелудочной железы: проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое пилотное исследование
Различные исследования показали, что дефицит витамина D (≤20 нг/мл) приводит к более высоким показателям заболеваемости и смертности у онкологических больных.
Клинические исследования изучали и продемонстрировали измененную ткань витамина d при раке поджелудочной железы.
Но проспективных исследований, оценивающих благотворное влияние перорального приема витамина D на ткани, измененные витамином D при раке поджелудочной железы, не проводилось.
Мы хотим изучить влияние терапии высокими дозами витамина D3 по сравнению со стандартной базовой дозой терапии витамином D3 у пациентов с раком поджелудочной железы с дефицитом витамина D.
В случае пользы в наших результатах мы могли бы использовать витамин D3 в качестве поддерживающей стандартной терапии у пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
оба пола
- Дефицит витамина D (≤20 нг/мл)
- пациенты старше 18 лет
- панкреатический рак
- хирургическое вмешательство/безоперационное вмешательство
- подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты
- беременность
- противопоказания к пероральному приему витамина D
- гиперкальциемия (> 2,65 ммоль/л общего кальция и/или> 1,35 ммоль/л ионизированного кальция при скрининге)
- другие текущие испытания витамина D
- известные камни в почках, активный туберкулез или саркоидоз (за последние 12 месяцев)
- метастазирующий рак поджелудочной железы
- нормальный уровень витамина D в сыворотке
- отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Вмешательство с пероральным приемом высоких доз витамина D3. 1 капля равна 400 МЕ. Эта группа получит 180.000 И.У. в 1-й день, а затем 4000 МЕ. в день в течение 60 дней. |
Пациенты получат высокую дозу - 180 000 МЕ.
(1 капля равна 400 МЕ) витамина D3 перорально в 1-й день, а затем 4000 МЕ.
на 60 дней
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
Вмешательство с пероральным приемом стандартной дозы витамина D3. 1 капля равна 400 МЕ. Эта группа получит 800 МЕ. в день в течение 60 дней. |
Пациенты будут получать стандартную дозу - 800 МЕ.
(соответствует 2 каплям) витамина D3 перорально в течение 60 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25(ОН) витамин D
Временное ограничение: День 60
|
Уровень витамина D3 в крови
|
День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25(ОН) витамин D
Временное ограничение: День 30
|
Уровень витамина D3 в крови
|
День 30
|
|
1,25(OH)2D витамин D
Временное ограничение: День 30
|
Уровень в крови 1,25(OH)2D витамина D
|
День 30
|
|
1,25(OH)2D витамин D
Временное ограничение: День 60
|
Уровень в крови 1,25(OH)2D витамина D
|
День 60
|
|
Кальций в моче
Временное ограничение: День 30
|
Уровень кальция в моче
|
День 30
|
|
Кальций в моче
Временное ограничение: День 60
|
Уровень кальция в моче
|
День 60
|
|
Остеокальцин
Временное ограничение: День 30
|
Костный маркер, измеряемый в крови
|
День 30
|
|
Остеокальцин
Временное ограничение: День 60
|
Костный маркер, измеряемый в крови
|
День 60
|
|
Бета-пересечения
Временное ограничение: День 30
|
Костный маркер, измеряемый в крови
|
День 30
|
|
Бета-пересечения
Временное ограничение: День 60
|
Костный маркер, измеряемый в крови
|
День 60
|
|
Кальций
Временное ограничение: День 60
|
измерение крови
|
День 60
|
|
Кальций
Временное ограничение: День 30
|
измерение крови
|
День 30
|
|
ионизированный кальций
Временное ограничение: День 30
|
измерение крови
|
День 30
|
|
ионизированный кальций
Временное ограничение: День 60
|
измерение крови
|
День 60
|
|
креатинин
Временное ограничение: День 30
|
измерение крови
|
День 30
|
|
креатинин
Временное ограничение: День 60
|
измерение крови
|
День 60
|
|
фосфат
Временное ограничение: День 60
|
измерение крови
|
День 60
|
|
фосфат
Временное ограничение: День 30
|
измерение крови
|
День 30
|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: День 60
|
Количество пациентов, умерших в указанный период времени
|
День 60
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: День 60
|
Пребывание в больнице в днях
|
День 60
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: День 60
|
Количество реадмиссий
|
День 60
|
|
гепсидин
Временное ограничение: День 30
|
маркер уровня железа в крови
|
День 30
|
|
гепсидин
Временное ограничение: День 60
|
маркер уровня железа в крови
|
День 60
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: День 30
|
оценивается по опроснику EORTC
|
День 30
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: День 60
|
оценивается по опроснику EORTC
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания поджелудочной железы
- Дефицит витамина D
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- VITdCUT 1.3 - 21022018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .