Alta dose de vitamina D3 no câncer de pâncreas (VITdCUT)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Medical University of Graz
Influência da ingestão de altas doses de vitamina D3 no resultado da cirurgia de câncer de pâncreas: estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto e controlado
Diferentes estudos têm mostrado que uma deficiência de vitamina D (≤20ng/mL) resulta em taxas mais altas de morbimortalidade em pacientes com câncer.
Estudos clínicos investigaram e demonstraram tecido alterado de vitamina D no câncer pancreático.
Mas não há nenhum estudo prospectivo avaliando os efeitos benéficos da suplementação oral de vitamina d em tecidos alterados de vitamina d de câncer pancreático.
Queremos examinar o efeito de uma terapia de alta dose de vitamina D3 versus uma terapia de dose padrão de vitamina D3 em pacientes com câncer de pâncreas com deficiência de vitamina D.
Em caso de benefício em nossos resultados, poderíamos implementar a vitamina D3 como uma terapia padrão de suporte em pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
ambos os sexos
- deficiência de vitamina D (≤20ng/ml)
- pacientes > 18 anos de idade
- câncer de pâncreas
- intervenção cirúrgica/intervenção não cirúrgica
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- pacientes
- gravidez
- contra-indicação para ingestão oral de vitamina D
- hipercalcemia (> 2,65 mmol/l de cálcio total e/ou > 1,35 mmol/l de cálcio ionizado na triagem)
- outro estudo em andamento sobre vitamina D conduzido
- cálculos renais conhecidos, tuberculose ativa ou sarcoidose (nos últimos 12 meses)
- câncer de pâncreas metastático
- níveis séricos normais de vitamina D
- falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta dose
Intervenção com suplementação oral de vitamina D3 em altas doses. 1 gota equivale a 400 UI. Este grupo receberá 180.000 I.U. no dia 1, e depois 4000 I.U. por dia durante 60 dias. |
Os pacientes receberão uma dose alta - 180.000 UI.
(1 gota equivale a 400 UI) de vitamina D3 por via oral no dia 1 e, em seguida, 4000 UI.
por 60 dias
|
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Comparador Ativo: Dose padrão
Intervenção com suplementação oral de vitamina D3 em dose padrão. 1 gota equivale a 400 UI. Este grupo receberá 800 I.U. por dia durante 60 dias. |
Os pacientes receberão uma dose padrão - 800 UI.
(equivale a 2 gotas) de Vitamina D3 via oral por 60 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
25(OH) vitamina D
Prazo: Dia 60
|
Nível sanguíneo de vitamina D3
|
Dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
25(OH) vitamina D
Prazo: Dia 30
|
Nível sanguíneo de vitamina D3
|
Dia 30
|
|
1,25(OH)2D vitamina D
Prazo: Dia 30
|
Nível sanguíneo de 1,25(OH)2D vitamina D
|
Dia 30
|
|
1,25(OH)2D vitamina D
Prazo: Dia 60
|
Nível sanguíneo de 1,25(OH)2D vitamina D
|
Dia 60
|
|
Cálcio na Urina
Prazo: Dia 30
|
Nível de cálcio na urina
|
Dia 30
|
|
Cálcio na Urina
Prazo: Dia 60
|
Nível de cálcio na urina
|
Dia 60
|
|
Osteocalcina
Prazo: Dia 30
|
Marcador ósseo medido no sangue
|
Dia 30
|
|
Osteocalcina
Prazo: Dia 60
|
Marcador ósseo medido no sangue
|
Dia 60
|
|
Beta-crosslaps
Prazo: Dia 30
|
Marcador ósseo medido no sangue
|
Dia 30
|
|
Beta-crosslaps
Prazo: Dia 60
|
Marcador ósseo medido no sangue
|
Dia 60
|
|
Cálcio
Prazo: Dia 60
|
medição de sangue
|
Dia 60
|
|
Cálcio
Prazo: Dia 30
|
medição de sangue
|
Dia 30
|
|
cálcio ionizado
Prazo: Dia 30
|
medição de sangue
|
Dia 30
|
|
cálcio ionizado
Prazo: Dia 60
|
medição de sangue
|
Dia 60
|
|
creatinina
Prazo: Dia 30
|
medição de sangue
|
Dia 30
|
|
creatinina
Prazo: Dia 60
|
medição de sangue
|
Dia 60
|
|
fosfato
Prazo: Dia 60
|
medição de sangue
|
Dia 60
|
|
fosfato
Prazo: Dia 30
|
medição de sangue
|
Dia 30
|
|
Mortalidade em 60 dias
Prazo: Dia 60
|
Número de pacientes que morrem no período de tempo especificado
|
Dia 60
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Dia 60
|
Internação hospitalar em dias
|
Dia 60
|
|
readmissão hospitalar
Prazo: Dia 60
|
Número de readmissões
|
Dia 60
|
|
hepcidina
Prazo: Dia 30
|
marcador de nível sanguíneo para status de ferro
|
Dia 30
|
|
hepcidina
Prazo: Dia 60
|
marcador de nível sanguíneo para status de ferro
|
Dia 60
|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 30
|
avaliado pelo questionário EORTC
|
Dia 30
|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 60
|
avaliado pelo questionário EORTC
|
Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças pancreáticas
- Deficiência de Vitamina D
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- VITdCUT 1.3 - 21022018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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