胰腺癌中的高剂量维生素 D3 (VITdCUT)
2022年1月31日 更新者：Medical University of Graz
高剂量维生素 D3 摄入对胰腺癌手术结果的影响：前瞻性、随机、开放、对照试验研究
不同的研究表明，维生素 D 缺乏 (≤20ng/mL) 会导致癌症患者的发病率和死亡率更高。
临床研究调查并证实了胰腺癌中维生素 D 组织的改变。
但是，尚无前瞻性研究评估口服补充维生素 D 对胰腺癌维生素 D 组织改变的有益效果。
我们想比较高剂量维生素 D3 疗法与标准基础剂量维生素 D3 疗法对维生素 D 缺乏的胰腺癌患者的影响。
如果对我们的结果有益，我们可以将维生素 D3 作为胰腺癌患者的支持性标准疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
两性
- 维生素D缺乏症（≤20ng/ml）
- 患者>18岁
- 胰腺癌
- 手术干预/非手术干预
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 病人
- 怀孕
- 口服维生素 D 的禁忌症
- 高钙血症（筛选时 > 2.65 mmol/l 总钙和/或 > 1.35 mmol/l 离子钙）
- 其他正在进行的维生素 D 试验
- 已知肾结石、活动性肺结核或结节病（在过去 12 个月内）
- 转移性胰腺癌
- 正常维生素 D 血清水平
- 缺少书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大剂量
高剂量口服维生素 D3 补充剂的干预。 1 滴等于 400 I.U. 该组将获得 180.000 I.U.第 1 天，然后是 4000 I.U. 每天 60 天。 |
患者将接受高剂量 - 180.000 I.U.
第 1 天口服维生素 D3（1 滴等于 400 I.U.），然后 4000 I.U.
60天
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有源比较器：标准剂量
标准剂量口服维生素 D3 补充剂的干预。 1 滴等于 400 I.U. 该组将获得 800 I.U. 每天 60 天。 |
患者将接受标准剂量 - 800 I.U.
口服（相当于 2 滴）维生素 D3，持续 60 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25(OH) 维生素 D
大体时间：第 60 天
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维生素 D3 的血液水平
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第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25(OH) 维生素 D
大体时间：第 30 天
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维生素 D3 的血液水平
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第 30 天
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1,25(OH)2D 维生素 D
大体时间：第 30 天
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1,25(OH)2D 维生素 D 的血液水平
|
第 30 天
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1,25(OH)2D 维生素 D
大体时间：第 60 天
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1,25(OH)2D 维生素 D 的血液水平
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第 60 天
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尿钙
大体时间：第 30 天
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尿钙水平
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第 30 天
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尿钙
大体时间：第 60 天
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尿钙水平
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第 60 天
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骨钙素
大体时间：第 30 天
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在血液中测量的骨标记
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第 30 天
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骨钙素
大体时间：第 60 天
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在血液中测量的骨标记
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第 60 天
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Beta交叉重叠
大体时间：第 30 天
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在血液中测量的骨标记
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第 30 天
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Beta交叉重叠
大体时间：第 60 天
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在血液中测量的骨标记
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第 60 天
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钙
大体时间：第 60 天
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血液测量
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第 60 天
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钙
大体时间：第 30 天
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血液测量
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第 30 天
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离子钙
大体时间：第 30 天
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血液测量
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第 30 天
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离子钙
大体时间：第 60 天
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血液测量
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第 60 天
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肌酐
大体时间：第 30 天
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血液测量
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第 30 天
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肌酐
大体时间：第 60 天
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血液测量
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第 60 天
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磷酸盐
大体时间：第 60 天
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血液测量
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第 60 天
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磷酸盐
大体时间：第 30 天
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血液测量
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第 30 天
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60天死亡率
大体时间：第 60 天
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在指定时间范围内死亡的患者人数
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第 60 天
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住院
大体时间：第 60 天
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住院天数
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第 60 天
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再入院
大体时间：第 60 天
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再入院人数
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第 60 天
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铁调素
大体时间：第 30 天
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铁状态的血液水平标记
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第 30 天
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铁调素
大体时间：第 60 天
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铁状态的血液水平标记
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第 60 天
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生活质量问卷
大体时间：第 30 天
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通过 EORTC 问卷评估
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第 30 天
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生活质量问卷
大体时间：第 60 天
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通过 EORTC 问卷评估
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第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Kornprat, Prof. Dr.、Medical University of Graz, Departement for General Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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