Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D3-vitamin i bugspytkirtelkræft (VITdCUT)

31. januar 2022 opdateret af: Medical University of Graz

Indflydelse af højdosis vitamin D3-indtag på resultatet i bugspytkirtelkræftkirurgi: Prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret pilotundersøgelse

Forskellige undersøgelser har vist, at mangel på D-vitamin (≤20ng/ml) resulterer i højere sygeligheds- og dødelighedsrater hos cancerpatienter. Kliniske undersøgelser undersøgte og påviste ændret D-vitaminvæv i bugspytkirtelkræft. Men der er ingen prospektiv undersøgelse, der vurderer de gavnlige virkninger af oralt tilskud af D-vitamin i ændret D-vitaminvæv fra bugspytkirtelkræft. Vi ønsker at undersøge effekten af ​​en højdosis D3-vitaminbehandling versus en standardbasisdosis D3-vitaminbehandling hos patienter med bugspytkirtelkræft med D-vitaminmangel. I tilfælde af fordele i vores resultater kunne vi implementere D3-vitamin som en understøttende standardterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

begge køn

  • D-vitaminmangel (≤20ng/ml)
  • patienter >18 år
  • kræft i bugspytkirtlen
  • kirurgisk indgreb/ikke-kirurgisk indgreb
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter
  • graviditet
  • kontraindikation for oral indtagelse af D-vitamin
  • hypercalcæmi (> 2,65 mmol/l total calcium og/eller > 1,35 mmol/l ioniseret calcium ved screening)
  • andre igangværende D-vitamin gennemførte forsøg
  • kendte nyresten, aktiv tuberkulose eller sarkoidose (i de sidste 12 måneder)
  • metastaseret kræft i bugspytkirtlen
  • normale D-vitaminniveauer i serum
  • mangler skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis

Intervention med højdosis oralt D3-vitamintilskud.

1 dråbe er lig med 400 I.U. Denne gruppe får 180.000 I.U. på dag 1, og derefter 4000 I.U. om dagen i 60 dage.
Medicin: Højdosis
Patienterne vil modtage en høj dosis - 180.000 I.U. (1 dråbe svarer til 400 IE) vitamin D3 oralt på dag 1, og derefter 4000 IE. i 60 dage
Aktiv komparator: Standard-dosis

Intervention med standarddosis oralt D3-vitamintilskud.

1 dråbe er lig med 400 I.U. Denne gruppe får 800 I.U. om dagen i 60 dage.
Medicin: Standard dosis
Patienterne vil modtage en standarddosis - 800 I.U. (svarende til 2 dråber) vitamin D3 oralt i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH) D-vitamin
Tidsramme: Dag 60
Blodniveauet af vitamin D3
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH) D-vitamin
Tidsramme: Dag 30
Blodniveauet af vitamin D3
Dag 30
1,25(OH)2D D-vitamin
Tidsramme: Dag 30
Blodniveauet af 1,25(OH)2D D-vitamin
Dag 30
1,25(OH)2D D-vitamin
Tidsramme: Dag 60
Blodniveauet af 1,25(OH)2D D-vitamin
Dag 60
Urin Calcium
Tidsramme: Dag 30
Calciumniveau i urinen
Dag 30
Urin Calcium
Tidsramme: Dag 60
Calciumniveau i urinen
Dag 60
Osteocalcin
Tidsramme: Dag 30
Knoglemarkør målt i blod
Dag 30
Osteocalcin
Tidsramme: Dag 60
Knoglemarkør målt i blod
Dag 60
Beta-krydslapninger
Tidsramme: Dag 30
Knoglemarkør målt i blod
Dag 30
Beta-krydslapninger
Tidsramme: Dag 60
Knoglemarkør målt i blod
Dag 60
Calcium
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
Calcium
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
ioniseret calcium
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
ioniseret calcium
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
kreatinin
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
kreatinin
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
fosfat
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
fosfat
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
60 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 60
Antal patienter, der dør inden for den angivne tidsramme
Dag 60
hospitalsophold
Tidsramme: Dag 60
Hospitalsophold om dage
Dag 60
hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Dag 60
Antal genindlæggelser
Dag 60
hepcidin
Tidsramme: Dag 30
blodniveaumarkør for jernstatus
Dag 30
hepcidin
Tidsramme: Dag 60
blodniveaumarkør for jernstatus
Dag 60
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 30
evalueret af EORTC spørgeskema
Dag 30
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 60
evalueret af EORTC spørgeskema
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Højdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner