Nagy dózisú D3-vitamin hasnyálmirigyrák esetén (VITdCUT)
2022. január 31. frissítette: Medical University of Graz
A nagy dózisú D3-vitamin bevitel hatása a hasnyálmirigyrák-sebészet kimenetelére: prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált kísérleti tanulmány
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin hiánya (≤ 20 ng/ml) magasabb rákos betegek morbiditási és mortalitási arányát eredményezi.
Klinikai vizsgálatok vizsgálták és kimutatták a D-vitamin-szövet megváltozását a hasnyálmirigyrákban.
De nincs olyan prospektív tanulmány, amely értékelné a d-vitamin orális kiegészítésének előnyös hatásait a hasnyálmirigyrákból származó megváltozott D-vitamin-szövetekben.
Vizsgálni kívánjuk a nagy dózisú D3-vitamin-terápia és a standard alapdózisú D3-vitamin-terápia hatását D-vitamin-hiányos hasnyálmirigyrákos betegeknél.
Eredményeink haszna esetén a D3-vitamint támogató standard terápiaként alkalmazhatjuk hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
mindkét nem
- D-vitamin hiány (≤20ng/ml)
- 18 év feletti betegek
- hasnyálmirigyrák
- sebészeti beavatkozás/nem sebészeti beavatkozás
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- betegek
- terhesség
- ellenjavallat az orális D-vitamin bevitelre
- hiperkalcémia (> 2,65 mmol/l összkalcium és/vagy > 1,35 mmol/l ionizált kalcium a szűréskor)
- másik folyamatban lévő D-vitamin-vizsgálatot végeztek
- ismert vesekő, aktív tuberkulózis vagy szarkoidózis (az elmúlt 12 hónapban)
- metasztázisos hasnyálmirigyrák
- normál D-vitamin szérumszint
- hiányzik az írásos beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú
Beavatkozás nagy dózisú orális D3-vitamin-pótlással. 1 csepp 400 I.U. Ez a csoport 180.000-et kap I.U. az 1. napon, majd 4000 I.U. naponta 60 napig. |
A betegek nagy dózist kapnak - 180 000 I.U.
(1 csepp 400 NE) D3-vitamint szájon át az 1. napon, majd 4000 I.U.
60 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú
Beavatkozás standard dózisú orális D3-vitamin-pótlással. 1 csepp 400 I.U. Ez a csoport 800 I.U-t kap. naponta 60 napig. |
A betegek standard adagot kapnak - 800 NE.
(2 csepp) D3-vitamin szájon át 60 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25(OH) D-vitamin
Időkeret: 60. nap
|
A vér D3-vitamin szintje
|
60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25(OH) D-vitamin
Időkeret: 30. nap
|
A vér D3-vitamin szintje
|
30. nap
|
|
1,25(OH)2D D-vitamin
Időkeret: 30. nap
|
1,25(OH)2D D-vitamin vérszintje
|
30. nap
|
|
1,25(OH)2D D-vitamin
Időkeret: 60. nap
|
1,25(OH)2D D-vitamin vérszintje
|
60. nap
|
|
Vizelet kalcium
Időkeret: 30. nap
|
Kalciumszint a vizeletben
|
30. nap
|
|
Vizelet kalcium
Időkeret: 60. nap
|
Kalciumszint a vizeletben
|
60. nap
|
|
Osteocalcin
Időkeret: 30. nap
|
Vérben mért csontmarker
|
30. nap
|
|
Osteocalcin
Időkeret: 60. nap
|
Vérben mért csontmarker
|
60. nap
|
|
Béta-keresztlapok
Időkeret: 30. nap
|
Vérben mért csontmarker
|
30. nap
|
|
Béta-keresztlapok
Időkeret: 60. nap
|
Vérben mért csontmarker
|
60. nap
|
|
Kalcium
Időkeret: 60. nap
|
vérmérés
|
60. nap
|
|
Kalcium
Időkeret: 30. nap
|
vérmérés
|
30. nap
|
|
ionizált kalcium
Időkeret: 30. nap
|
vérmérés
|
30. nap
|
|
ionizált kalcium
Időkeret: 60. nap
|
vérmérés
|
60. nap
|
|
kreatinin
Időkeret: 30. nap
|
vérmérés
|
30. nap
|
|
kreatinin
Időkeret: 60. nap
|
vérmérés
|
60. nap
|
|
foszfát
Időkeret: 60. nap
|
vérmérés
|
60. nap
|
|
foszfát
Időkeret: 30. nap
|
vérmérés
|
30. nap
|
|
60 napos halálozás
Időkeret: 60. nap
|
A meghatározott időn belül meghalt betegek száma
|
60. nap
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 60. nap
|
Kórházi tartózkodás napokon belül
|
60. nap
|
|
kórházi visszafogadás
Időkeret: 60. nap
|
A visszafogadások száma
|
60. nap
|
|
hepcidin
Időkeret: 30. nap
|
a vas állapot vérszintjelzője
|
30. nap
|
|
hepcidin
Időkeret: 60. nap
|
a vas állapot vérszintjelzője
|
60. nap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 30. nap
|
EORTC kérdőívvel értékelték
|
30. nap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 60. nap
|
EORTC kérdőívvel értékelték
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITdCUT 1.3 - 21022018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .