Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamine D3 à haute dose dans le cancer du pancréas (VITdCUT)

31 janvier 2022 mis à jour par: Medical University of Graz

Influence d'un apport élevé en vitamine D3 sur les résultats de la chirurgie du cancer du pancréas : étude pilote prospective, randomisée, ouverte et contrôlée

Différentes études ont montré qu'une carence en vitamine D (≤20ng/mL) entraîne des taux plus élevés de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de cancer. Des études cliniques ont étudié et démontré des tissus altérés en vitamine d dans le cancer du pancréas. Mais il n'y a pas d'étude prospective évaluant les effets bénéfiques de la supplémentation orale en vitamine d dans les tissus altérés en vitamine d du cancer du pancréas. Nous voulons examiner l'effet d'un traitement à forte dose de vitamine D3 par rapport à un traitement à dose de base standard de vitamine D3 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas présentant une carence en vitamine D. En cas de bénéfice dans nos résultats, nous pourrions mettre en œuvre la vitamine D3 comme traitement standard de soutien chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les deux sexes

  • carence en vitamine D(≤20ng/ml)
  • patients > 18 ans
  • cancer du pancréas
  • intervention chirurgicale/intervention non chirurgicale
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • les patients
  • grossesse
  • contre-indication à la prise orale de vitamine D
  • hypercalcémie (> 2,65 mmol/l de calcium total et/ou > 1,35 mmol/l de calcium ionisé au dépistage)
  • autre essai mené sur la vitamine D en cours
  • calculs rénaux connus, tuberculose active ou sarcoïdose (au cours des 12 derniers mois)
  • cancer du pancréas métastasé
  • taux sériques normaux de vitamine D
  • manque de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose

Intervention avec une supplémentation orale à haute dose en vitamine D3.

1 goutte équivaut à 400 UI. Ce groupe recevra 180.000 I.U. le jour 1, puis 4000 I.U. par jour pendant 60 jours.
Médicament: Haute dose
Les patients recevront une dose élevée - 180 000 UI. (1 goutte équivaut à 400 UI) de vitamine D3 par voie orale le jour 1, puis 4 000 UI. pendant 60 jours
Comparateur actif: Dose standard

Intervention avec une dose standard de supplémentation orale en vitamine D3.

1 goutte équivaut à 400 UI. Ce groupe recevra 800 U.I. par jour pendant 60 jours.
Médicament: Dose standard
Les patients recevront une dose standard - 800 I.U. (équivaut à 2 gouttes) de vitamine D3 par voie orale pendant 60 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25(OH) vitamine D
Délai: Jour 60
Taux sanguin de vitamine D3
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25(OH) vitamine D
Délai: Jour 30
Taux sanguin de vitamine D3
Jour 30
1,25(OH)2D vitamine D
Délai: Jour 30
Taux sanguin de 1,25(OH)2D vitamine D
Jour 30
1,25(OH)2D vitamine D
Délai: Jour 60
Taux sanguin de 1,25(OH)2D vitamine D
Jour 60
Calcium urinaire
Délai: Jour 30
Niveau de calcium dans l'urine
Jour 30
Calcium urinaire
Délai: Jour 60
Niveau de calcium dans l'urine
Jour 60
Ostéocalcine
Délai: Jour 30
Marqueur osseux mesuré dans le sang
Jour 30
Ostéocalcine
Délai: Jour 60
Marqueur osseux mesuré dans le sang
Jour 60
Chevauchements bêta
Délai: Jour 30
Marqueur osseux mesuré dans le sang
Jour 30
Chevauchements bêta
Délai: Jour 60
Marqueur osseux mesuré dans le sang
Jour 60
Calcium
Délai: Jour 60
mesure du sang
Jour 60
Calcium
Délai: Jour 30
mesure du sang
Jour 30
calcium ionisé
Délai: Jour 30
mesure du sang
Jour 30
calcium ionisé
Délai: Jour 60
mesure du sang
Jour 60
créatinine
Délai: Jour 30
mesure du sang
Jour 30
créatinine
Délai: Jour 60
mesure du sang
Jour 60
phosphate
Délai: Jour 60
mesure du sang
Jour 60
phosphate
Délai: Jour 30
mesure du sang
Jour 30
Mortalité à 60 jours
Délai: Jour 60
Nombre de patients décédés dans le délai spécifié
Jour 60
séjour à l'hopital
Délai: Jour 60
Séjour à l'hôpital en jours
Jour 60
réadmission à l'hôpital
Délai: Jour 60
Nombre de réadmissions
Jour 60
hepcidine
Délai: Jour 30
marqueur de niveau sanguin pour le statut en fer
Jour 30
hepcidine
Délai: Jour 60
marqueur de niveau sanguin pour le statut en fer
Jour 60
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Jour 30
évalué par le questionnaire EORTC
Jour 30
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Jour 60
évalué par le questionnaire EORTC
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Haute dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner