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Altas dosis de vitamina D3 en el cáncer de páncreas (VITdCUT)

31 de enero de 2022 actualizado por: Medical University of Graz

Influencia de la ingesta de dosis altas de vitamina D3 en el resultado de la cirugía del cáncer de páncreas: estudio piloto prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado

Diferentes estudios han demostrado que una deficiencia de vitamina D (≤ 20 ng/mL) se traduce en tasas más altas de morbilidad y mortalidad en pacientes con cáncer. Los estudios clínicos investigaron y demostraron tejido alterado de vitamina d en el cáncer de páncreas. Pero no hay ningún estudio prospectivo que evalúe los efectos beneficiosos de la suplementación oral de vitamina d en el tejido alterado de vitamina d por cáncer de páncreas. Queremos examinar el efecto de una terapia de dosis alta de vitamina D3 frente a una terapia de dosis base estándar de vitamina D3 en pacientes con cáncer de páncreas con deficiencia de vitamina D. En caso de beneficio en nuestros resultados, podríamos implementar la vitamina D3 como una terapia estándar de apoyo en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ambos sexos

  • Deficiencia de vitamina D (≤20ng/ml)
  • pacientes >18 años
  • Cancer de pancreas
  • intervención quirúrgica/intervención no quirúrgica
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes
  • el embarazo
  • contraindicación para la ingesta oral de vitamina D
  • hipercalcemia (> 2,65 mmol/l de calcio total y/o > 1,35 mmol/l de calcio ionizado en la selección)
  • otro ensayo de vitamina D en curso realizado
  • cálculos renales conocidos, tuberculosis activa o sarcoidosis (en los últimos 12 meses)
  • cáncer de páncreas metastásico
  • niveles séricos normales de vitamina D
  • falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis

Intervención con suplementos orales de vitamina D3 en dosis altas.

1 gota equivale a 400 U.I. Este grupo obtendrá 180.000 U.I. el día 1, y luego 4000 I.U. por día durante 60 días.
Droga: Alta dosis
Los pacientes recibirán una dosis alta - 180.000 I.U. (1 gota equivale a 400 UI) de vitamina D3 por vía oral el día 1, y luego 4000 UI. durante 60 días
Comparador activo: Dosis estándar

Intervención con suplementos orales de vitamina D3 en dosis estándar.

1 gota equivale a 400 U.I. Este grupo obtendrá 800 I.U. por día durante 60 días.
Droga: Dosis estándar
Los pacientes recibirán una dosis estándar - 800 I.U. (equivale a 2 gotas) de vitamina D3 por vía oral durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25(OH) vitamina D
Periodo de tiempo: Día 60
Nivel en sangre de vitamina D3
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25(OH) vitamina D
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel en sangre de vitamina D3
Día 30
1,25(OH)2D vitamina D
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel en sangre de 1,25(OH)2D vitamina D
Día 30
1,25(OH)2D vitamina D
Periodo de tiempo: Día 60
Nivel en sangre de 1,25(OH)2D vitamina D
Día 60
Calcio en orina
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel de calcio en la orina
Día 30
Calcio en orina
Periodo de tiempo: Día 60
Nivel de calcio en la orina
Día 60
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Día 30
Marcador óseo medido en sangre
Día 30
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Día 60
Marcador óseo medido en sangre
Día 60
Beta-crosslaps
Periodo de tiempo: Día 30
Marcador óseo medido en sangre
Día 30
Beta-crosslaps
Periodo de tiempo: Día 60
Marcador óseo medido en sangre
Día 60
Calcio
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
Calcio
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
calcio ionizado
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
calcio ionizado
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
creatinina
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
creatinina
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
fosfato
Periodo de tiempo: Día 60
medición de sangre
Día 60
fosfato
Periodo de tiempo: Día 30
medición de sangre
Día 30
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: Día 60
Número de pacientes que mueren en el período de tiempo especificado
Día 60
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 60
Estancia hospitalaria en días
Día 60
readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 60
Número de readmisiones
Día 60
hepcidina
Periodo de tiempo: Día 30
marcador de nivel en sangre para el estado del hierro
Día 30
hepcidina
Periodo de tiempo: Día 60
marcador de nivel en sangre para el estado del hierro
Día 60
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 30
evaluado por cuestionario EORTC
Día 30
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 60
evaluado por cuestionario EORTC
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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