Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose vitamin D3 i bukspyttkjertelkreft (VITdCUT)

31. januar 2022 oppdatert av: Medical University of Graz

Påvirkning av høydose vitamin D3-inntak på utfallet i bukspyttkjertelkreftkirurgi: prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert pilotstudie

Ulike studier har vist at mangel på vitamin D (≤20ng/ml) resulterer i høyere forekomst av sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter. Kliniske studier undersøkte og viste endret vitamin d-vev ved kreft i bukspyttkjertelen. Men det er ingen prospektiv studie som evaluerer fordelaktige effekter av oral tilskudd av vitamin d i endret vitamin d-vev fra kreft i bukspyttkjertelen. Vi ønsker å undersøke effekten av en høydose-vitamin D3-behandling kontra en standard basisdose-vitamin D3-behandling hos bukspyttkjertelkreftpasienter med vitamin D-mangel. Hvis resultatene våre har fordeler, kan vi implementere vitamin D3 som en støttende standardbehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

begge kjønn

  • vitamin D-mangel (≤20ng/ml)
  • pasienter >18 år
  • bukspyttkjertelkreft
  • kirurgisk inngrep/ikke-kirurgisk inngrep
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter
  • svangerskap
  • kontraindikasjon for oralt vitamin D-inntak
  • hyperkalsemi (> 2,65 mmol/l totalt kalsium og/eller > 1,35 mmol/l ionisert kalsium ved screening)
  • andre pågående vitamin D-forsøk
  • kjente nyresteiner, aktiv tuberkulose eller sarkoidose (i løpet av de siste 12 månedene)
  • metastasert kreft i bukspyttkjertelen
  • normale nivåer av vitamin D i serum
  • mangler skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose

Intervensjon med høydose oral vitamin D3-tilskudd.

1 dråpe tilsvarer 400 I.U. Denne gruppen vil få 180.000 I.U. på dag 1, og deretter 4000 I.U. per dag i 60 dager.
Legemiddel: Høydose
Pasienter vil motta en høy dose - 180.000 I.U. (1 dråpe tilsvarer 400 I.E.) vitamin D3 oralt på dag 1, og deretter 4000 I.U. i 60 dager
Aktiv komparator: Standard dose

Intervensjon med standarddose oral vitamin D3-tilskudd.

1 dråpe tilsvarer 400 I.U. Denne gruppen vil få 800 I.U. per dag i 60 dager.
Legemiddel: Standard dose
Pasienter vil motta en standarddose - 800 I.U. (tilsvarer 2 dråper) vitamin D3 oralt i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25(OH) vitamin D
Tidsramme: Dag 60
Blodnivået av vitamin D3
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25(OH) vitamin D
Tidsramme: Dag 30
Blodnivået av vitamin D3
Dag 30
1,25(OH)2D vitamin D
Tidsramme: Dag 30
Blodnivå av 1,25(OH)2D vitamin D
Dag 30
1,25(OH)2D vitamin D
Tidsramme: Dag 60
Blodnivå av 1,25(OH)2D vitamin D
Dag 60
Urin Kalsium
Tidsramme: Dag 30
Kalsiumnivå i urin
Dag 30
Urin Kalsium
Tidsramme: Dag 60
Kalsiumnivå i urin
Dag 60
Osteokalsin
Tidsramme: Dag 30
Benmarkør målt i blod
Dag 30
Osteokalsin
Tidsramme: Dag 60
Benmarkør målt i blod
Dag 60
Beta-krysslapper
Tidsramme: Dag 30
Benmarkør målt i blod
Dag 30
Beta-krysslapper
Tidsramme: Dag 60
Benmarkør målt i blod
Dag 60
Kalsium
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
Kalsium
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
ionisert kalsium
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
ionisert kalsium
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
kreatinin
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
kreatinin
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
fosfat
Tidsramme: Dag 60
blodmåling
Dag 60
fosfat
Tidsramme: Dag 30
blodmåling
Dag 30
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 60
Antall pasienter som dør i den angitte tidsrammen
Dag 60
sykehusopphold
Tidsramme: Dag 60
Sykehusopphold om dager
Dag 60
reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Dag 60
Antall reinnleggelser
Dag 60
hepcidin
Tidsramme: Dag 30
blodnivåmarkør for jernstatus
Dag 30
hepcidin
Tidsramme: Dag 60
blodnivåmarkør for jernstatus
Dag 60
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Dag 30
evaluert av EORTC spørreskjema
Dag 30
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Dag 60
evaluert av EORTC spørreskjema
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kornprat, Prof. Dr., Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITdCUT 1.3 - 21022018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere