健康な成人における局所アルダラの有無にかかわらずH5N1

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. 18 歳から 49 歳までの男性または妊娠していない女性。

4. バイタルサイン（口腔温、脈拍、血圧）、病歴、および既存の医学的診断または状態（排他的なものを除く）が安定していることを確認するための身体検査によって決定される健康状態は良好です。

   -安定した慢性病状 - 過去 2 か月間 (60 日と定義) に処方薬、用量、または投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康転帰が過去 6 か月間 (定義として 180 日)。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または財政上の理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準の違反とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患の転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準の違反とは見なされません。

   -- サイトの主任研究員または適切な副研究員の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります。 注: 局所、経鼻、および吸入薬 (被験者除外基準で概説されているステロイドを除く)、ビタミン、および避妊薬は許可されています。

5. 口腔内温度が華氏 100.0 度未満です。
6. 脈拍は 47 ～ 100 bpm です。
7. 収縮期血圧は 85 ～ 150 mm Hg です。
8. 拡張期血圧は 55 ～ 95 mmHg です。

9. -出産の可能性のある女性は、ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の60日後まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。

   -卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または成功したEssure（R）配置（永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）によって滅菌されておらず、手順の少なくとも90日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または<1閉経の場合は最終月経の年）。

   -- 男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内器具、ヌーバリング(R)、認可されたインプラントなどのホルモン療法、注射剤または経口避妊薬（「ピル」）。 避妊の方法は、適切なデータ収集フォームに記録されます。

10. -出産の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトのPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患を患っています。

   - 治験責任医師または適切な副治験責任医師の意見で、治験実施計画書で要求されているように、残存症状が安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、わずかな残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。

2. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っています。

   -少なくとも90日間持続すると定義される、急性または慢性の医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、評価を妨げる可能性があります応答または被験者がこの研究を無事に完了したこと。

3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
4. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 アクティブでない非黒色腫皮膚がんは許可されます。
5. -HIV、慢性B型肝炎ウイルス、または慢性C型肝炎感染を知っている。
6. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
7. -認可または認可されていないインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
8. ギラン・バレー症候群の病歴がある。
9. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
10. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
11. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
12. -研究ワクチン接種前の30日以内に、経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを服用した。

13. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用した。

    -高用量は、単独で使用されるか、他の吸入薬と組み合わせて使用​​される吸入ステロイドの mcg/日の用量として定義されます。 入手可能: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- 局所および経鼻ステロイドは許容されます。

14. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に、認可された生ワクチンを受け取りました。
15. -最初の研究ワクチン接種前の14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取りました。
16. -最初の研究ワクチン接種の時から、最後の研究ワクチン接種の約21日後のフォローアップ訪問まで、認可されたワクチンを受け取る計画。
17. -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。

18. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬を受け取った、または研究参加中に実験薬を受け取ることを期待しています。

    - ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品を含む。

    -- 本研究への参加以外。

19. -研究参加中に受け取られる介入剤を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。

    -7か月の研究期間中の薬剤（認可または認可されていないワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を含む。

20. -インフルエンザA / H5ワクチンの臨床試験への以前の参加、またはA / H5の実際のまたは潜在的な曝露または感染の歴史がある 最初の研究ワクチン接種。

    -インフルエンザA / H5ワクチンを接種しているグループに割り当てられています（文書化されたプラセボ接種者には適用されません）

21. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の21日後までの間に米国外（米国本土、ハワイ、アラスカ）を旅行する予定。
22. -授乳中の女性被験者。
23. -研究ワクチン接種前の30日以内の献血または計画された献血から、この研究のために採取された最後の採血後30日。

24. -研究ワクチンの反応原性の評価を混乱させる、または混乱させる可能性のある兆候または症状があります。

    -研究ワクチン接種は、徴候または症状が解決するまで延期/延期する必要があります。

25. -研究参加期間中に臨床適応症のためにアルダラ、イミキモド、またはレシキモドを受け取っている、または受け取る予定。
26. 乾癬やアトピー性皮膚炎などの自己免疫性皮膚疾患の患者。

27. -アルダラまたはその成分に対する既知のアレルギー、および/または水性クリームB.P.

    - ヒドロキシ安息香酸メチル (E 218) およびヒドロキシ安息香酸プロピル (E 216) は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります (おそらく遅延)。 セチルアルコールおよびステアリルアルコールは、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります (例: 接触性皮膚炎）。

    -- 流動パラフィン、白色軟質パラフィン、セトステアリル アルコール、ラウリル硫酸ナトリウム、フェノキシエタノールは局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります (例: 接触性皮膚炎）。

28. 反応原性の評価を著しく妨げる三角筋領域の大きなまたは暗い入れ墨の存在。