H5N1 z miejscową Aldarą lub bez niej u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 49 lat włącznie.

4. Są w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (temperatura w jamie ustnej, tętno i ciśnienie krwi), historia medyczna i badanie fizykalne, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany (z wyjątkiem tych wykluczających) są stabilne.

   - Stabilny przewlekły stan zdrowia - brak zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy (definiowanych jako 60 dni), a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (definiowane jako 180 dni). Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia.

   -- Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestników ani oceny reaktogenności i immunogenności. Uwaga: Leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem sterydów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), witaminy i środki antykoncepcyjne są dozwolone.

5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni F.
6. Puls wynosi od 47 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie.
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od 30 dni przed szczepieniem do 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

   - Nie wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym badaniem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub < 1 rok ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy).

   -- Obejmuje stosunki seksualne niemęskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, męskie prezerwatywy z użyciem stosowanego środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”). Metoda antykoncepcji zostanie odnotowana na odpowiednim formularzu zbierania danych.

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć ostrą chorobę, określoną przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   - Dopuszczalna jest ostra choroba, która jest prawie wyleczona z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami resztkowymi, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podbadacza objawy szczątkowe nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu.

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

   - W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tego badania przez badanego.

3. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
4. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Dozwolone są nieczerniakowe raki skóry, które nie są aktywne.
5. Znany wirus HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C.
6. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja kurzego lub inne składniki badanej szczepionki.
7. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
8. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
9. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
10. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
11. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
12. Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.

13. Przyjmowali kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.

    - Wysoka dawka zdefiniowana jako dawka w mcg/dzień sterydu wziewnego stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami wziewnymi. Dostępne pod adresem: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Dozwolone są sterydy miejscowe i donosowe.

14. Otrzymał dowolną licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
15. Otrzymał licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
16. Planuje otrzymać jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do wizyty kontrolnej, która ma miejsce około 21 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
17. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

18. Otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas udziału w badaniu.

    – W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    -- Inne niż z udziału w tym badaniu.

19. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym, które otrzymają podczas udziału w badaniu.

    - W tym środek (licencjonowana lub nielicencjonowana szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) podczas 7-miesięcznego okresu badania.

20. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw grypie A/H5 lub faktyczna lub potencjalna ekspozycja na A/H5 lub infekcja przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    - Przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H5 (nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo)

21. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) w okresie między pierwszym szczepieniem w ramach badania a 21 dniami po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
22. Kobiety karmiące piersią.
23. Oddanie krwi lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania do 30 dni po ostatnim pobraniu krwi do tego badania.

24. Mają oznaki lub objawy, które mogą zakłócić lub zakłócić ocenę reaktogenności badanej szczepionki.

    - Szczepienie w ramach badania należy przełożyć/odłożyć do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych i jeśli mieści się ono w dopuszczalnym oknie określonym w protokole dla tej wizyty.

25. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leku Aldara, imikwimodu lub rezykwimodu z jakiegokolwiek wskazania klinicznego w czasie trwania udziału w badaniu.
26. Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry.

27. Znana alergia na Aldarę lub jej składniki i/lub wodny krem ​​B.P.

    - Hydroksybenzoesan metylu (E 218) i hydroksybenzoesan propylu (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

    -- Parafina ciekła, biała miękka parafina, alkohol cetostearylowy, laurylosiarczan sodu, fenoksyetanol mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

28. Obecność dużych lub ciemnych tatuaży w okolicy mięśnia naramiennego, które znacząco zakłócałyby ocenę reaktogenności.