건강한 성인의 국소 알다라가 있거나 없는 H5N1

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

4. 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 기존 의학적 진단 또는 상태(배타적인 경우 제외)가 안정적인지 확인하기 위한 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.

   - 안정적인 만성 의학적 상태 - 지난 2개월(60일로 정의) 동안 처방약, 용량 또는 투약 빈도의 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월(정의된 180일). 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 재정적인 이유로 이루어진 모든 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 위반으로 간주되지 않습니다.

   -- 시험 기관의 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견으로 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 스테로이드 제외), 비타민 및 피임약은 허용됩니다.

5. 구강 온도가 화씨 100.0도 미만입니다.
6. 맥박은 47~100bpm입니다.
7. 수축기 혈압은 85~150mmHg입니다.
8. 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.

9. 가임 여성은 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 60일까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

   - 절차 후 최소 90일 동안 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 Essure(R) 배치 성공(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)을 통해 멸균하지 않고 문서화된 방사선학적 확인 테스트를 거치지 않고 여전히 월경 중이거나 < 1 폐경기인 경우 마지막 월경 연도).

   -- 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 정관수술 파트너와의 일부일처제 관계, 살정제를 사용한 남성 콘돔, 자궁 내 장치, NuvaRing(R), 임플란트와 같은 허가된 호르몬 방법을 포함합니다. 주사제 또는 경구 피임약("알약"). 피임 방법은 적절한 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

10. 가임 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환이 있습니다.

   - 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환이 허용됩니다.

2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.

   - 최소 90일 동안 지속되는 것으로 정의된 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 이 연구의 피험자의 성공적인 완료.

3. 연구 백신접종 전 3년 이내에 근본적인 질병 또는 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용의 결과로 면역억제를 앓는 자.
4. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 활성이 아닌 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
5. HIV, 만성 B형 간염 바이러스 또는 만성 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
6. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
7. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
8. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
9. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
10. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
11. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
12. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.

13. 연구 백신접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용한 자.

    - 고용량은 단독으로 또는 다른 흡입 약물과 함께 사용되는 흡입 스테로이드의 mcg/일 용량으로 정의됩니다. 이용 가능: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- 국소 및 비강 스테로이드는 허용됩니다.

14. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 접종받았습니다.
15. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 접종받았습니다.
16. 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 약 21일의 후속 방문을 통해 허가된 백신을 받을 계획입니다.
17. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나 연구 참여 중에 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자.

    - 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    -- 본 연구 참여 이외의 것.

19. 연구 참여 중에 받게 될 중재적 제제를 사용한 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.

    - 7개월 연구 기간 동안 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함합니다.

20. 인플루엔자 A/H5 백신의 임상 시험에 이전에 참여했거나 첫 번째 연구 백신 접종 전에 A/H5 실제 또는 잠재적 노출 또는 감염 이력이 있습니다.

    - 인플루엔자 A/H5 백신을 접종받는 그룹에 배정(문서화된 위약 접종자에게는 적용되지 않음)

21. 첫 번째 연구 백신 접종과 마지막 연구 백신 접종 후 21일 사이에 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.
22. 모유 수유 중인 여성 피험자.
23. 연구 백신 접종 전 30일 이내에서 본 연구를 위해 마지막 채혈 후 30일 이내에 헌혈 또는 계획된 헌혈.

24. 연구 백신의 반응성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 징후 또는 증상이 있는 경우.

    - 연구 백신 접종은 징후 또는 증상이 해결될 때까지 그리고 해당 방문에 대해 허용 가능한 프로토콜 지정 창 내에 있는 경우 연기/연기되어야 합니다.

25. 연구 참여 기간 동안 임의의 임상 적응증에 대해 Aldara, 이미퀴모드 또는 레시퀴모드를 받거나 받을 계획입니다.
26. 건선, 아토피성 피부염 등 자가면역성 피부질환자.

27. Aldara 또는 그 성분 및/또는 수성 크림 B.P.에 대한 알려진 알레르기.

    - 메틸 하이드록시벤조에이트(E 218) 및 프로필 하이드록시벤조에이트(E 216)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연 가능성 있음). 세틸알코올과 스테아릴알코올은 국소 피부 반응(예: 접촉성 피부염).

    -- 유동파라핀, 백색연질파라핀, 세토스테아릴알코올, 라우릴황산나트륨, 페녹시에탄올은 국소 피부반응(예. 접촉성 피부염).

28. 반응원성 평가를 상당히 방해할 수 있는 삼각근 부위의 크거나 어두운 문신의 존재.