H5N1 med eller uten aktuell Aldara hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Er menn eller ikke-gravide kvinner, 18 til 49 år, inkludert.

4. Er i god helse, som bestemt av vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk), sykehistorie og fysisk undersøkelse for å sikre at alle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander (unntatt de som ekskluderer) er stabile.

   - Stabil kronisk medisinsk tilstand - ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering de siste 2 månedene (definert som 60 dager) og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste 6 månedene (definert som 180 dager). Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et brudd på dette inkluderingskriteriet.

   -- Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av steroider som skissert i emneeksklusjonskriteriene), vitaminer og prevensjonsmidler er tillatt.

5. Oral temperatur er mindre enn 100,0 grader F.
6. Pulsen er 47 til 100 bpm, inkludert.
7. Systolisk blodtrykk er 85 til 150 mm Hg, inkludert.
8. Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mmHg, inkludert.

9. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra 30 dager før vaksinasjon til 60 dager etter siste studievaksinasjon.

   - Ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure(R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruerende eller < 1 år for siste menstruasjon hvis overgangsalderen).

   -- Inkluderer ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner, mannlige kondomer med bruk av påført spermicid, intrauterine enheter, NuvaRing(R), og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler ("pillen"). Prevensjonsmetode vil bli fanget opp på det aktuelle datainnsamlingsskjemaet.

10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en akutt sykdom, som bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, innen 72 timer før studievaksinasjonen.

   - En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av steds PI eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.

   - Inkludert akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand, definert som vedvarende i minst 90 dager, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne studien.

3. Ha immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
4. Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanom hudkreft som ikke er aktiv er tillatt.
5. Har kjent HIV, kronisk hepatitt B-virus eller kronisk hepatitt C-infeksjon.
6. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, eller andre komponenter i studievaksinen.
7. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner.
8. Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
9. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon.
10. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
11. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
12. Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjonen.

13. Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før studievaksinasjon.

    - Høydose definert som dosen i mcg/dag av et inhalert steroid brukt alene eller i kombinasjon med andre inhalerte medisiner. Tilgjengelig på: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Aktuelle og nasale steroider er tillatt.

14. Mottok enhver lisensiert levende vaksine innen 30 dager før den første studievaksinasjonen.
15. Mottok en lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før den første studievaksinasjonen.
16. Planlegger å motta enhver lisensiert vaksine fra tidspunktet for første studievaksinasjon til oppfølgingsbesøket ca. 21 dager etter siste studievaksinasjon.
17. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager før studievaksinasjon.

18. Mottok et eksperimentelt middel innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studiedeltakelsen.

    - Inkludert vaksine, medikament, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner.

    -- Annet enn fra deltakelse i denne studien.

19. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel som vil bli mottatt under studiedeltakelsen.

    - Inkludert middel (lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) i løpet av den 7-måneders studieperioden.

20. Tidligere deltagelse i en klinisk utprøving av influensa A/H5-vaksine eller har en historie med A/H5 faktisk eller potensiell eksponering eller infeksjon før den første studievaksinasjonen.

    - Tildelt en gruppe som får influensa A/H5-vaksine (gjelder ikke dokumenterte placebo-mottakere)

21. Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) i tiden mellom første studievaksinasjon og 21 dager etter siste studievaksinasjon.
22. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
23. Bloddonasjon eller planlagt bloddonasjon innen 30 dager før studievaksinasjonen til og med 30 dager etter siste blodprøvetaking for denne studien.

24. Har tegn eller symptomer som kan forvirre eller forvirre vurderingen av studievaksinens reaktogenisitet.

    - Studievaksinasjonen bør utsettes/utsettes til tegn eller symptomer har forsvunnet og dersom det er innenfor det akseptable protokollspesifiserte vinduet for det besøket.

25. Å motta eller planlegge å motta Aldara, imiquimod eller resiquimod for enhver klinisk indikasjon under varigheten av studiedeltakelsen.
26. Pasienter med autoimmune hudsykdommer som psoriasis eller atopisk dermatitt.

27. Kjent allergi mot Aldara eller dets komponenter, og/eller mot vandig krem ​​B.P.

    - Metylhydroksybenzoat (E 218) og propylhydroksybenzoat (E 216) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket). Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f. kontakteksem).

    -- Flytende parafin, hvit myk parafin, cetostearylalkohol, natriumlaurylsulfat, fenoksyetanol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f. kontakteksem).

28. Tilstedeværelse av store eller mørke tatoveringer på deltoideusområdet som i betydelig grad vil forstyrre reaktogenisitetsvurderingen.