H5N1 con o sin Aldara tópica en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
3. Son hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 49 años, inclusive.

4. Gozar de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial), historial médico y examen físico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente (excepto aquellos excluyentes) sea estable.

   - Condición médica crónica estable: sin cambios en la medicación recetada, la dosis o la frecuencia de la medicación en los últimos 2 meses (definidos como 60 días) y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses (definidos como 60 días). como 180 días). Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador apropiado, no se considerará una violación de este criterio de inclusión.

   -- Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad y la inmunogenicidad. Nota: Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados (con la excepción de los esteroides como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos), vitaminas y anticonceptivos.

5. La temperatura oral es inferior a 100.0 grados F.
6. El pulso es de 47 a 100 lpm, inclusive.
7. La presión arterial sistólica es de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
8. La presión arterial diastólica es de 55 a 95 mmHg, inclusive.

9. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde 30 días antes de la vacunación hasta 60 días después de la última vacunación del estudio.

   - No esterilizada mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento y aún menstruando o < 1 año de la última menstruación si es menopáusica).

   -- Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con el uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora"). El método anticonceptivo se capturará en el formulario de recopilación de datos correspondiente.

10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener una enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.

   - Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo.

2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio.

   - Incluida una enfermedad o afección médica aguda o crónica, definida como persistente durante al menos 90 días, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitaría al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podría interferir con la evaluación de respuestas o la finalización exitosa de este estudio por parte del sujeto.

3. Tener inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
4. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Se permiten los cánceres de piel no melanoma que no están activos.
5. Tener una infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B crónica o la hepatitis C crónica.
6. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo u otros componentes de la vacuna del estudio.
7. Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas.
8. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
9. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
10. Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
11. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio.
12. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

13. Haber tomado dosis altas de corticosteroides inhalados en los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

    - Dosis alta definida como la dosis en mcg/día de un esteroide inhalado usado solo o en combinación con otros medicamentos inhalados. Disponible en: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Los esteroides tópicos y nasales están permitidos.

14. Recibió cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
15. Recibió una vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
16. Planes para recibir cualquier vacuna autorizada desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta la visita de seguimiento aproximadamente 21 días después de la última vacunación del estudio.
17. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

18. Recibió un agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o espera recibir un agente experimental durante la participación en el estudio.

    - Incluida vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación.

    -- Aparte de la participación en este estudio.

19. Está participando o planea participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención que recibirá durante la participación en el estudio.

    -Incluyendo el agente (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento autorizado o no autorizado) durante el período de estudio de 7 meses.

20. Participación previa en un ensayo clínico de la vacuna contra la influenza A/H5 o antecedentes de exposición o infección real o potencial de A/H5 antes de la primera vacunación del estudio.

    - Asignado a un grupo que recibe la vacuna contra la influenza A/H5 (no se aplica a los receptores de placebo documentados)

21. Planee viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) en el tiempo entre la primera vacunación del estudio y 21 días después de la última vacunación del estudio.
22. Sujetos femeninos que están amamantando.
23. Donación de sangre o donación de sangre planificada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio hasta los 30 días posteriores a la última extracción de sangre para este estudio.

24. Tiene signos o síntomas que podrían confundir o confundir la evaluación de la reactogenicidad de la vacuna del estudio.

    - La vacunación del estudio debe posponerse/diferirse hasta que los signos o síntomas hayan desaparecido y si está dentro del margen aceptable especificado en el protocolo para esa visita.

25. Recibir o planear recibir Aldara, imiquimod o resiquimod por cualquier indicación clínica durante la duración de la participación en el estudio.
26. Pacientes con enfermedades autoinmunes de la piel como la psoriasis o la dermatitis atópica.

27. Alergia conocida a Aldara o a sus componentes, y/o a la crema acuosa B.P.

    - El hidroxibenzoato de metilo (E 218) y el hidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones cutáneas locales (p. dermatitis de contacto).

    -- La parafina líquida, la parafina blanda blanca, el alcohol cetoestearílico, el laurilsulfato de sodio y el fenoxietanol pueden causar reacciones locales en la piel (p. dermatitis de contacto).

28. Presencia de tatuajes grandes u oscuros en el área del deltoides que interferirían significativamente con la evaluación de la reactogenicidad.