H5N1 avec ou sans Aldara topique chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
3. Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 18 à 49 ans inclus.

4. Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle), les antécédents médicaux et l'examen physique pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants (à l'exception de ceux qui excluent) sont stables.

   - Affection médicale chronique stable - aucun changement dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 2 derniers mois (définis comme 60 jours) et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans les limites acceptables au cours des 6 derniers mois (définis comme 180 jours). Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion.

   - Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité. Remarque : Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des stéroïdes, comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets), les vitamines et les contraceptifs sont autorisés.

5. La température buccale est inférieure à 100,0 degrés F.
6. Le pouls est de 47 à 100 bpm, inclus.
7. La pression artérielle systolique est de 85 à 150 mm Hg inclus.
8. La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mmHg inclus.

9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination à l'étude.

   - Non stérilisée par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou < 1 année des dernières règles si ménopause).

   -- Comprend les relations sexuelles non masculines, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, les relations monogames avec un partenaire vasectomisé, les préservatifs masculins avec l'utilisation d'un spermicide appliqué, les dispositifs intra-utérins, NuvaRing(R) et les méthodes hormonales agréées telles que les implants, injectables ou contraceptifs oraux ("la pilule"). La méthode de contraception sera saisie sur le formulaire de collecte de données approprié.

10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.

   - Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.

2. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude.

   - Y compris une maladie ou un état médical aigu ou chronique, défini comme persistant pendant au moins 90 jours, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec l'évaluation de réponses ou la réussite de cette étude par le sujet.

3. Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
4. Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Les cancers de la peau autres que les mélanomes qui ne sont pas actifs sont autorisés.
5. Avoir une infection connue au VIH, au virus de l'hépatite B chronique ou à l'hépatite C chronique.
6. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
7. Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
8. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
9. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
10. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
11. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.
12. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

13. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

    - Haute dose définie comme la dose en mcg/jour d'un stéroïde inhalé utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments inhalés. Disponible sur : https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Les stéroïdes topiques et nasaux sont autorisés.

14. A reçu un vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
15. A reçu un vaccin inactivé homologué dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude.
16. Prévoit de recevoir tout vaccin homologué à partir du moment de la première vaccination à l'étude jusqu'à la visite de suivi environ 21 jours après la dernière vaccination à l'étude.
17. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

18. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la participation à l'étude.

    - Y compris les vaccins, les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins ou les médicaments.

    -- Autre que la participation à cette étude.

19. Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel qui sera reçu lors de la participation à l'étude.

    -Y compris l'agent (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament sous licence ou non) pendant la période d'étude de 7 mois.

20. Participation antérieure à un essai clinique du vaccin contre la grippe A/H5 ou antécédents d'exposition ou d'infection réelle ou potentielle à A/H5 avant la première vaccination à l'étude.

    - Attribué à un groupe recevant le vaccin contre la grippe A/H5 (ne s'applique pas aux receveurs de placebo documentés)

21. Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) entre la première vaccination à l'étude et 21 jours après la dernière vaccination à l'étude.
22. Sujets féminins qui allaitent.
23. Don de sang ou don de sang planifié dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier prélèvement de sang pour cette étude.

24. Avoir des signes ou des symptômes qui pourraient confondre ou confondre l'évaluation de la réactogénicité du vaccin à l'étude.

    - La vaccination à l'étude doit être reportée/différée jusqu'à ce que les signes ou les symptômes aient disparu et si dans la fenêtre acceptable spécifiée par le protocole pour cette visite.

25. Recevant ou prévoyant de recevoir de l'Aldara, de l'imiquimod ou du résiquimod pour toute indication clinique pendant la durée de la participation à l'étude.
26. Patients atteints de maladies cutanées auto-immunes telles que le psoriasis ou la dermatite atopique.

27. Allergie connue à l'Aldara ou à ses composants, et/ou à la crème aqueuse B.P.

    - L'hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et l'hydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

    -- La paraffine liquide, la paraffine molle blanche, l'alcool cétostéarylique, le laurylsulfate de sodium et le phénoxyéthanol peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

28. Présence de tatouages ​​larges ou foncés sur la zone deltoïdienne qui interféreraient de manière significative avec l'évaluation de la réactogénicité.