H5N1 med eller utan topisk Aldara hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
2. Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Är män eller icke-gravida kvinnor, 18 till 49 år, inklusive.

4. Är vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken (oral temperatur, puls och blodtryck), medicinsk historia och fysisk undersökning för att säkerställa att alla befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd (förutom de som utesluter) är stabila.

   - Stabilt kroniskt medicinskt tillstånd - ingen förändring av receptbelagd medicin, dos eller frekvens av medicinering under de senaste 2 månaderna (definierat som 60 dagar) och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste 6 månaderna (definierad som 180 dagar). Varje förändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc., eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma klass av läkemedel, kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsresultat, som bestämts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium.

   -- Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet. Obs! Aktuella, nasala och inhalerade mediciner (med undantag för steroider som beskrivs i ämnesexklusionskriterierna), vitaminer och preventivmedel är tillåtna.

5. Den orala temperaturen är mindre än 100,0 grader F.
6. Pulsen är 47 till 100 bpm, inklusive.
7. Systoliskt blodtryck är 85 till 150 mm Hg, inklusive.
8. Diastoliskt blodtryck är 55 till 95 mmHg, inklusive.

9. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod från 30 dagar före vaccination till 60 dagar efter den senaste studievaccinationen.

   - Ej steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure(R)-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet och fortfarande menstruerar eller < 1 år för den senaste menstruationen om klimakteriet).

   -- Inkluderar icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med en vasektomiserad partner, manliga kondomer med användning av applicerad spermiedödande medel, intrauterina enheter, NuvaRing(R) och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara eller orala preventivmedel ("pillret"). preventivmetod kommer att fångas på lämpligt datainsamlingsformulär.

10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.

Exklusions kriterier:

1. Ha en akut sjukdom, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före studievaccination.

   - En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet.

2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt platsens PI eller lämplig undersökare, är en kontraindikation för studiedeltagande.

   - Inklusive akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd, definierat som kvarvarande i minst 90 dagar, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna studie.

3. Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
4. Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Icke-melanom hudcancer som inte är aktiv är tillåtna.
5. Har känt HIV, kronisk hepatit B-virus eller kronisk hepatit C-infektion.
6. Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein eller andra komponenter i studievaccinet.
7. Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavacciner.
8. Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
9. Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination.
10. Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
11. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
12. Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination.

13. Har tagit högdos inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar före studievaccination.

    - Hög dos definierad som dosen i mikrogram/dag av en inhalationssteroid som används ensam eller i kombination med andra inhalerade läkemedel. Tillgänglig på: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Aktuella och nasala steroider är tillåtna.

14. Fick något licensierat levande vaccin inom 30 dagar före den första studievaccinationen.
15. Fick ett licensierat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första studievaccinationen.
16. Planerar att ta emot något licensierat vaccin från tidpunkten för den första studievaccinationen till och med uppföljningsbesöket cirka 21 dagar efter den senaste studievaccinationen.
17. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D immunglobulin) inom 90 dagar före studievaccination.

18. Fick ett experimentmedel inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studiedeltagandet.

    - Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

    -- Annat än från deltagande i denna studie.

19. Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel som kommer att tas emot under studiedeltagandet.

    -Inklusive medel (licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) under den 7-månaders studieperioden.

20. Tidigare deltagande i en klinisk prövning av influensa A/H5-vaccin eller har en historia av A/H5 faktisk eller potentiell exponering eller infektion före den första studievaccinationen.

    - Tilldelas en grupp som får influensa A/H5-vaccin (gäller inte dokumenterade placebomottagare)

21. Planera att resa utanför USA (kontinentala USA, Hawaii och Alaska) under tiden mellan den första studievaccinationen och 21 dagar efter den sista studievaccinationen.
22. Kvinnliga försökspersoner som ammar.
23. Blodgivning eller planerad blodgivning inom 30 dagar före studievaccinationen till 30 dagar efter det sista blodet som togs för denna studie.

24. Har tecken eller symtom som kan förvirra eller förvirra bedömningen av studievaccinets reaktogenicitet.

    - Studievaccinationen bör skjutas upp/skjutas upp tills tecknen eller symtomen har försvunnit och om det är inom det acceptabla protokollet specificerade fönstret för det besöket.

25. Att ta emot eller planera att ta Aldara, imiquimod eller resiquimod för någon klinisk indikation under studiedeltagandet.
26. Patienter med autoimmuna hudsjukdomar som psoriasis eller atopisk dermatit.

27. Känd allergi mot Aldara eller dess komponenter och/eller mot vattenhaltig kräm B.P.

    - Metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t. kontaktdermatit).

    -- Flytande paraffin, vit mjuk paraffin, cetostearylalkohol, natriumlaurylsulfat, fenoxietanol kan orsaka lokala hudreaktioner (t. kontaktdermatit).

28. Förekomst av stora eller mörka tatueringar på deltoideusområdet som avsevärt skulle störa reaktogenicitetsbedömningen.