健康成人使用或不使用外用 Aldara 的 H5N1

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
3. 男性或未怀孕女性，年龄18至49岁，包括在内。

4. 身体健康，根据生命体征（口腔温度、脉搏和血压）、病史和体格检查确定，以确保任何现有的医学诊断或病症（排除性除外）稳定。

   - 稳定的慢性疾病 - 在过去 2 个月（定义为 60 天）内处方药、剂量或用药频率没有变化，并且特定疾病的健康结果在过去 6 个月内被认为在可接受的范围内（定义为为 180 天）。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何变化，只要在同一类药物中，都不会被视为违反此纳入标准。 由现场首席调查员或适当的副调查员确定，由于疾病结果的改善而导致的处方药的任何变化都不会被视为违反此纳入标准。

   -- 如果现场首席调查员或适当的副调查员认为，受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，它们不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估构成额外风险。 注意：允许使用局部、鼻腔和吸入药物（受试者排除标准中列出的类固醇除外）、维生素和避孕药。

5. 口腔温度低于 100.0 华氏度。
6. 脉搏为 47 至 100 bpm（含）。
7. 收缩压为 85 至 150 毫米汞柱，包括在内。
8. 舒张压为 55 至 95 mmHg（含）。

9. 从接种疫苗前 30 天到最后一次研究疫苗接种后 60 天，育龄妇女必须使用可接受的避孕方法。

   -未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术或成功的 Essure(R) 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行消毒，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或 < 1最后一次月经的年份（如果绝经）。

   -- 包括非男性性关系、禁止与男性伴侣发生性关系、与切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系、使用杀精子剂的男用避孕套、宫内节育器 NuvaRing(R) 以及经许可的荷尔蒙方法，例如植入物，注射剂或口服避孕药（“避孕药”）。 避孕方法将记录在适当的数据收集表中。

10. 有生育能力的女性受试者必须在研究疫苗接种前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。

排除标准：

1. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有由现场 PI 或适当的副研究员确定的急性疾病。

   -如果现场 PI 或适当的副研究人员认为残留症状不会干扰评估协议要求的安全参数的能力，则允许几乎解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病。

2. 患有研究中心 PI 或适当的副研究者认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症。

   -包括急性或慢性医学疾病或病症，定义为持续至少 90 天，这将使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰评估反应或受试者成功完成这项研究。

3. 研究疫苗接种前 3 年内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
4. 已知有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。 允许不活动的非黑色素瘤皮肤癌。
5. 已知有 HIV、慢性乙型肝炎病毒或慢性丙型肝炎病毒感染。
6. 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白或研究疫苗的其他成分过敏或过敏。
7. 以前使用许可或未经许可的流感疫苗进行免疫接种后有严重反应史。
8. 有吉兰-巴利综合征病史。
9. 在研究疫苗接种之前的 5 年内有酒精或药物滥用史。
10. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
11. 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
12. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇。

13. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过大剂量吸入皮质类固醇。

    - 高剂量定义为吸入类固醇单独使用或与其他吸入药物联合使用的剂量（以 mcg/天计）。 可在：https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- 局部和鼻腔类固醇是允许的。

14. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过任何许可的活疫苗。
15. 在第一次研究疫苗接种前 14 天内接受过许可的灭活疫苗。
16. 计划从第一次研究疫苗接种到最后一次研究疫苗接种后约 21 天的随访期间接受任何许可疫苗。
17. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。

18. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过实验药物，或预计在参与研究期间接受实验药物。

    - 包括疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

    -- 除了参与这项研究。

19. 正在参加或计划参加另一项临床试验，该试验将在参与研究期间接受。

    -包括 7 个月研究期间的药剂（许可或未经许可的疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物）。

20. 之前参加过 A/H5 流感疫苗的临床试验，或者在首次研究疫苗接种之前有 A/H5 实际或潜在暴露或感染史。

    - 分配给接受甲型/H5 流感疫苗的组（不适用于记录在案的安慰剂接受者）

21. 计划在第一次研究疫苗接种和最后一次研究疫苗接种后 21 天之间的时间内到美国以外的地方旅行（美国大陆、夏威夷和阿拉斯加）。
22. 母乳喂养的女性受试者。
23. 在研究疫苗接种前 30 天内到为本研究最后一次抽血后 30 天内献血或计划献血。

24. 有可能混淆或混淆研究疫苗反应原性评估的体征或症状。

    - 研究疫苗接种应推迟/推迟，直到体征或症状消失，并且如果在可接受的协议指定的访问窗口内。

25. 在参与研究期间因任何临床适应症接受或计划接受 Aldara、咪喹莫特或雷西莫特。
26. 患有牛皮癣或特应性皮炎等自身免疫性皮肤病的患者。

27. 已知对 Aldara 或其成分和/或水性霜 B.P. 过敏。

    - 羟基苯甲酸甲酯 (E 218) 和羟基苯甲酸丙酯 (E 216) 可能引起过敏反应（可能延迟）。 鲸蜡醇和硬脂醇可能会引起局部皮肤反应（例如 接触性皮炎）。

    -- 液体石蜡、白色软石蜡、鲸蜡硬脂醇、十二烷基硫酸钠、苯氧乙醇可能会引起局部皮肤反应（例如 接触性皮炎）。

28. 三角肌区域存在会严重干扰反应原性评估的大纹身或深色纹身。