H5N1 med eller uden topisk Aldara hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Er mænd eller ikke-gravide kvinder, 18 til 49 år, inklusive.

4. Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtryk), sygehistorie og fysisk undersøgelse for at sikre, at alle eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande (undtagen de udelukkende) er stabile.

   - Stabil kronisk medicinsk tilstand - ingen ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 2 måneder (defineret som 60 dage) og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste 6 måneder (defineret) som 180 dage). Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som sker af økonomiske årsager, så længe det er i samme medicinklasse, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium.

   -- Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator ikke udgør nogen yderligere risiko for emnesikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet. Bemærk: Aktuel, nasal og inhaleret medicin (med undtagelse af steroider som beskrevet i emneeksklusionskriterierne), vitaminer og præventionsmidler er tilladt.

5. Oral temperatur er mindre end 100,0 grader F.
6. Pulsen er 47 til 100 bpm inklusive.
7. Systolisk blodtryk er 85 til 150 mm Hg inklusive.
8. Diastolisk blodtryk er 55 til 95 mmHg inklusive.

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode fra 30 dage før vaccination til 60 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.

   - Ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vellykket Essure(R)-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren og stadig menstruerende eller < 1 år for den sidste menstruation, hvis overgangsalderen).

   -- Inkluderer ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, mandlige kondomer med brug af påført spermicid, intrauterine anordninger, NuvaRing(R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare eller orale præventionsmidler ("pillen"). Præventionsmetode vil blive registreret på den relevante dataindsamlingsformular.

10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før studievaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut sygdom, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator, inden for 72 timer før studievaccination.

   - En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter PI'en eller den relevante underforsker vurderer, at de resterende symptomer ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.

2. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter PI'en eller den relevante underforsker er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

   - Herunder akut eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, defineret som vedvarende i mindst 90 dage, som ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens vellykkede gennemførelse af denne undersøgelse.

3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
4. Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanom hudkræft, som ikke er aktiv, er tilladt.
5. Har kendt HIV, kronisk hepatitis B-virus eller kronisk hepatitis C-infektion.
6. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
7. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner.
8. Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
9. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studievaccination.
10. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
11. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
12. Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination.

13. Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før studievaccination.

    - Højdosis defineret som dosis i mcg/dag af et inhaleret steroid anvendt alene eller i kombination med anden inhalationsmedicin. Tilgængelig på: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Aktuelle og nasale steroider er tilladt.

14. Modtog enhver licenseret levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination.
15. Modtog en godkendt inaktiveret vaccine inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination.
16. Planlægger at modtage enhver licenseret vaccine fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination til opfølgningsbesøget ca. 21 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
17. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.

18. Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsesdeltagelsen.

    - Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske lægemidler, apparater, blodprodukter eller medicin.

    -- Andet end fra deltagelse i denne undersøgelse.

19. Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel, som vil blive modtaget under undersøgelsesdeltagelsen.

    -Inklusive middel (licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) i løbet af den 7-måneders undersøgelsesperiode.

20. Forud for deltagelse i et klinisk forsøg med influenza A/H5-vaccine eller har en historie med A/H5-aktuel eller potentiel eksponering eller infektion før den første undersøgelsesvaccination.

    - Tildelt til en gruppe, der modtager influenza A/H5-vaccine (gælder ikke dokumenterede placebo-modtagere)

21. Planlæg at rejse uden for USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) i tiden mellem den første undersøgelsesvaccination og 21 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
22. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
23. Bloddonation eller planlagt bloddonation inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination til og med 30 dage efter den sidste blodprøvetagning til denne undersøgelse.

24. Har tegn eller symptomer, der kan forvirre eller forvirre vurderingen af ​​undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet.

    - Forsøgsvaccinationen bør udsættes/udsættes, indtil tegn eller symptomer er forsvundet, og hvis det er inden for det acceptable protokol-specificerede vindue for det besøg.

25. Modtagelse af eller planlægning af at modtage Aldara, imiquimod eller resiquimod for enhver klinisk indikation under varigheden af ​​studiedeltagelsen.
26. Patienter med autoimmune hudsygdomme som psoriasis eller atopisk dermatitis.

27. Kendt allergi over for Aldara eller dets komponenter og/eller over for vandig creme B.P.

    - Methylhydroxybenzoat (E 218) og propylhydroxybenzoat (E 216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f. kontakteksem).

    -- Flydende paraffin, hvid blød paraffin, cetostearylalkohol, natriumlaurylsulfat, phenoxyethanol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakteksem).

28. Tilstedeværelse af store eller mørke tatoveringer på deltoideusområdet, som ville forstyrre reaktogenicitetsvurderingen væsentligt.