H5N1 с местным применением Алдара или без него у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
3. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно.

4. Имеют хорошее здоровье, что определяется показателями жизнедеятельности (температура полости рта, пульс и кровяное давление), историей болезни и физическим осмотром, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния (кроме исключительных) стабильны.

   - Стабильное хроническое заболевание - отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств за последние 2 месяца (определяется как 60 дней) и последствия для здоровья конкретного заболевания считаются в допустимых пределах за последние 6 месяцев (определено как 180 дней). Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Любое изменение в рецептурных препаратах в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено главным исследователем центра или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться нарушением этого критерия включения.

   -- Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя участка или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности. Примечание. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства (за исключением стероидов, указанных в Критериях исключения субъектов), витамины и противозачаточные средства.

5. Оральная температура менее 100,0 градусов по Фаренгейту.
6. Пульс от 47 до 100 ударов в минуту включительно.
7. Систолическое артериальное давление составляет от 85 до 150 мм рт.ст. включительно.
8. Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.

9. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции в период от 30 дней до вакцинации до 60 дней после последней исследуемой вакцины.

   - Отсутствие стерилизации с помощью перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным радиологическим тестом на подтверждение по крайней мере через 90 дней после процедуры, и все еще менструация или < 1 год последней менструации при менопаузе).

   -- Включает немужские половые отношения, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, мужские презервативы с использованием нанесенного спермицида, внутриматочные спирали, НоваРинг® и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекционные или оральные контрацептивы («таблетки»). Метод контрацепции будет указан в соответствующей форме сбора данных.

10. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь острое заболевание, как определено ИП учреждения или соответствующим вспомогательным исследователем, в течение 72 часов до вакцинации в исследовании.

   - Острое заболевание, которое почти разрешилось с незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению PI учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать возможности оценить параметры безопасности, как того требует протокол.

2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению PI сайта или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.

   - Включая острое или хроническое заболевание или состояние, определяемое как сохраняющееся в течение как минимум 90 дней, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или может помешать оценке ответы или успешное завершение этого исследования субъектом.

3. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
4. Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Немеланомные виды рака кожи, которые не являются активными, разрешены.
5. Наличие ВИЧ-инфекции, хронического вирусного гепатита В или хронического гепатита С.
6. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок или другие компоненты исследуемой вакцины.
7. Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
8. В анамнезе синдром Гийена-Барре.
9. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании.
10. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
11. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в рамках исследования.
12. Принимали перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.

13. Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до исследовательской вакцинации.

    - Высокая доза определяется как доза в мкг/день ингаляционного стероида, используемого отдельно или в сочетании с другими ингаляционными препаратами. Доступно по адресу: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses.

    - Топические и назальные стероиды допустимы.

14. Получили любую лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины.
15. Получили лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до первой исследуемой вакцинации.
16. Планирует получить любую лицензированную вакцину с момента первой вакцинации в рамках исследования до последующего визита примерно через 21 день после последней вакцинации в рамках исследования.
17. Получал иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.

18. Получили экспериментальный агент в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании или ожидают получить экспериментальный агент во время участия в исследовании.

    - Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

    -- Кроме участия в этом исследовании.

19. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании с интервенционным агентом, который будет получен во время участия в исследовании.

    -Включая агент (лицензированная или нелицензированная вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 7-месячного периода исследования.

20. Предыдущее участие в клинических испытаниях вакцины против гриппа A/H5 или фактическое или потенциальное воздействие или инфицирование A/H5 в анамнезе до первой вакцинации в рамках исследования.

    - Назначен группе, получающей вакцину против гриппа A/H5 (не относится к зарегистрированным реципиентам плацебо)

21. Запланируйте поездку за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) в период между первой вакцинацией в рамках исследования и через 21 день после последней вакцинации в рамках исследования.
22. Субъекты женского пола, кормящие грудью.
23. Донорство крови или запланированное донорство крови в течение 30 дней до вакцинации в исследовании и в течение 30 дней после последнего взятия крови для этого исследования.

24. Иметь признаки или симптомы, которые могут запутать или запутать оценку реактогенности исследуемой вакцины.

    - Вакцинация в рамках исследования должна быть отложена/отложена до тех пор, пока признаки или симптомы не исчезнут, и если она находится в пределах допустимого окна, указанного в протоколе для этого визита.

25. Прием или планирование приема Алдары, имиквимода или резиквимода по любым клиническим показаниям в течение всего периода участия в исследовании.
26. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями кожи, такими как псориаз или атопический дерматит.

27. Известная аллергия на Алдару или ее компоненты и/или на водный крем B.P.

    - Метилгидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные). Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

    -- Жидкий парафин, белый мягкий парафин, цетостеариловый спирт, лаурилсульфат натрия, феноксиэтанол могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

28. Наличие больших или темных татуировок в дельтовидной области, которые могут значительно помешать оценке реактогенности.