H5N1 com ou sem Aldara tópico em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
3. Sejam homens ou mulheres não grávidas, dos 18 aos 49 anos, inclusive.

4. Esteja com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (temperatura oral, pulso e pressão arterial), histórico médico e exame físico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes (exceto aqueles excludentes) estejam estáveis.

   - Condição médica crônica estável - nenhuma alteração na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 2 meses (definida como 60 dias) e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses (definidos como 180 dias). Não será considerada violação a este critério de inclusão qualquer alteração que se deva à mudança de operadora de saúde, seguradora etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou pelo subinvestigador apropriado, não será considerada uma violação deste critério de inclusão.

   -- Os indivíduos podem estar tomando medicações crônicas ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade. Nota: Medicamentos tópicos, nasais e inalatórios (com exceção de esteroides conforme descrito nos Critérios de Exclusão de Indivíduos), vitaminas e anticoncepcionais são permitidos.

5. A temperatura oral é inferior a 100,0 graus F.
6. O pulso é de 47 a 100 bpm, inclusive.
7. A pressão arterial sistólica é de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
8. A pressão arterial diastólica é de 55 a 95 mmHg, inclusive.

9. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável de 30 dias antes da vacinação até 60 dias após a última vacinação do estudo.

   - Não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentada pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou < 1 ano da última menstruação se estiver na menopausa).

   -- Inclui relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado, preservativos masculinos com o uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R) e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou anticoncepcionais orais (“a pílula”). O método de contracepção será capturado no formulário de coleta de dados apropriado.

10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter uma doença aguda, conforme determinado pelo PI do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo.

   - Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.

2. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo.

   - Incluindo doença ou condição médica aguda ou crônica, definida como persistente por pelo menos 90 dias, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação de respostas ou a conclusão bem-sucedida do sujeito deste estudo.

3. Ter imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
4. Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica. Os cânceres de pele não melanoma que não estão ativos são permitidos.
5. Tiver infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite B crônica ou infecção crônica pela hepatite C.
6. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha ou outros componentes da vacina do estudo.
7. Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza licenciadas ou não licenciadas.
8. Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
9. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo.
10. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
11. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros nos 10 anos anteriores à vacinação do estudo.
12. Ter tomado corticosteróides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.

13. Ter tomado altas doses de corticosteroides inalatórios 30 dias antes da vacinação do estudo.

    - Dose alta definida como a dose em mcg/dia de um esteroide inalatório usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos inalatórios. Disponível em: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Esteróides tópicos e nasais são permitidos.

14. Recebeu qualquer vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
15. Recebeu uma vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo.
16. Planeja receber qualquer vacina licenciada desde o momento da primeira vacinação do estudo até a visita de acompanhamento aproximadamente 21 dias após a última vacinação do estudo.
17. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.

18. Recebeu um agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo ou espera receber um agente experimental durante a participação no estudo.

    - Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

    -- Além da participação neste estudo.

19. Estão participando ou planejam participar de outro ensaio clínico com um agente intervencionista que será recebido durante a participação no estudo.

    -Incluindo agente (vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) durante o período de estudo de 7 meses.

20. Participação anterior em um ensaio clínico de vacina contra influenza A/H5 ou histórico de exposição real ou potencial a A/H5 ou infecção antes da primeira vacinação do estudo.

    - Atribuído a um grupo que recebe vacina contra influenza A/H5 (não se aplica a receptores de placebo documentados)

21. Planeje viajar para fora dos Estados Unidos (Estados Unidos continental, Havaí e Alasca) no período entre a primeira vacinação do estudo e 21 dias após a última vacinação do estudo.
22. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando.
23. Doação de sangue ou doação de sangue planejada dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo até 30 dias após o último sangue coletado para este estudo.

24. Apresentar sinais ou sintomas que possam confundir ou confundir a avaliação da reatogenicidade da vacina em estudo.

    - A vacinação do estudo deve ser adiada/diferida até que os sinais ou sintomas tenham desaparecido e se dentro da janela especificada pelo protocolo aceitável para essa visita.

25. Receber ou planejar receber Aldara, imiquimod ou resiquimod para qualquer indicação clínica durante a duração da participação no estudo.
26. Pacientes com doenças autoimunes da pele, como psoríase ou dermatite atópica.

27. Alergia conhecida ao Aldara ou seus componentes e/ou ao creme aquoso B.P.

    - O hidroxibenzoato de metilo (E 218) e o hidroxibenzoato de propilo (E 216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (p. dermatite de contato).

    -- Parafina líquida, parafina mole branca, álcool cetoestearílico, lauril sulfato de sódio, fenoxietanol podem causar reações cutâneas locais (p. dermatite de contato).

28. Presença de tatuagens grandes ou escuras na região deltóide que interfeririam significativamente na avaliação da reatogenicidade.