H5N1 s topickou Aldarou nebo bez ní u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 49 let včetně.

4. Jsou v dobrém zdravotním stavu, což určují vitální funkce (orální teplota, puls a krevní tlak), anamnéza a fyzikální vyšetření, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy (kromě těch vylučujících) jsou stabilní.

   - Stabilní chronický zdravotní stav – žádná změna předepsaného léku, dávky nebo frekvence užívání léků za poslední 2 měsíce (definováno jako 60 dní) a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění jsou považovány za v přijatelných mezích za posledních 6 měsíců (definováno jako 180 dní). Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod., nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepsané medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení.

   - Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity. Poznámka: Topické, nazální a inhalační léky (s výjimkou steroidů, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektu), vitamíny a antikoncepce jsou povoleny.

5. Orální teplota je nižší než 100,0 stupňů F.
6. Puls je 47 až 100 tepů za minutu včetně.
7. Systolický krevní tlak je 85 až 150 mm Hg včetně.
8. Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mmHg včetně.

9. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od 30 dnů před vakcinací do 60 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

   - Nesterilizováno podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dnů po výkonu a stále menstruující nebo < 1 rok poslední menstruace v menopauze).

   -- Zahrnuje jiné než mužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, mužské kondomy s použitím aplikovaného spermicidu, nitroděložní tělíska, NuvaRing® a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekční nebo perorální antikoncepce ("pilulka"). Způsob antikoncepce bude zachycen na příslušném formuláři sběru dat.

10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění, jak určí místní PI nebo příslušný subzkoušející, během 72 hodin před vakcinací studie.

   - Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno s pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru místního výzkumného pracovníka nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.

2. Máte jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který je podle názoru PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.

   - Včetně akutního nebo chronického zdravotního onemocnění nebo stavu definovaného jako přetrvávající po dobu alespoň 90 dnů, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu nebo by mohly narušit hodnocení odpovědi nebo úspěšné absolvování této studie.

3. Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studiem očkování.
4. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Nemelanomové rakoviny kůže, které nejsou aktivní, jsou povoleny.
5. Máte známou infekci HIV, chronickou hepatitidu B nebo chronickou hepatitidu C.
6. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein nebo jiné složky studované vakcíny.
7. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce.
8. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
9. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.
10. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
11. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
12. Užili orální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.

13. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studijní vakcinací.

    - Vysoká dávka definovaná jako dávka v mcg/den inhalačního steroidu užívaného samostatně nebo v kombinaci s jinými inhalačními léky. Dostupné na: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Topické a nosní steroidy jsou přípustné.

14. Obdrželi jakoukoli licencovanou živou vakcínu během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
15. Obdrželi licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před první vakcinací ve studii.
16. Plánuje obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu od doby první vakcinace ve studii až do následné návštěvy přibližně 21 dní po poslední vakcinaci ve studii.
17. Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou Rho D imunoglobulinu) během 90 dnů před studijní vakcinací.

18. Obdržel experimentální činidlo během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo očekává, že dostane experimentální činidlo během účasti ve studii.

    - Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

    -- Jiné než z účasti na této studii.

19. Účastníte se nebo plánují účast na jiném klinickém hodnocení s intervenční látkou, která bude přijata během účasti ve studii.

    -Včetně látky (licencovaná nebo nelicencovaná vakcína, lék, biologická látka, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 7měsíčního období studie.

20. Předchozí účast v klinické studii vakcíny proti chřipce A/H5 nebo anamnéza skutečné nebo potenciální expozice nebo infekce A/H5 před první vakcinací ve studii.

    - Přiřazeno do skupiny dostávající vakcínu proti chřipce A/H5 (nevztahuje se na dokumentované příjemce placeba)

21. Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) v době mezi prvním očkováním ve studii a 21 dnů po posledním očkování ve studii.
22. Kojící ženy.
23. Darování krve nebo plánované darování krve během 30 dnů před vakcinací ve studii do 30 dnů po posledním odběru krve pro tuto studii.

24. Mít známky nebo příznaky, které by mohly zmást nebo zmást hodnocení reaktogenity studované vakcíny.

    - Studovaná vakcinace by měla být odložena/odložena, dokud příznaky nebo symptomy nevymizí a pokud je v přijatelném protokolu specifikovaném pro tuto návštěvu.

25. Příjem nebo plánování podávání Aldary, imichimodu nebo resiquimodu pro jakoukoli klinickou indikaci během trvání účasti ve studii.
26. Pacienti s autoimunitními kožními chorobami, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida.

27. Známá alergie na Aldaru nebo její složky a/nebo vodný krém B.P.

    - Methyl hydroxybenzoát (E 218) a propyl hydroxybenzoát (E 216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné). Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

    -- Tekutý parafín, bílý měkký parafín, cetostearylalkohol, laurylsulfát sodný, fenoxyethanol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

28. Přítomnost velkých nebo tmavých tetování v oblasti deltového svalu, která by významně narušovala hodnocení reaktogenity.