H5N1 paikallisesti käytettävän Aldaran kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18–49-vuotiaat mukaan lukien.

4. He ovat terveitä elintoimintojen (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine), sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet (paitsi poissulkevat) ovat vakaat.

   - Vakaa krooninen sairaus - ei muutosta reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä viimeisen 2 kuukauden aikana (määritelty 60 päiväksi) ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty). 180 päivää). Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeryhmässä, ei pidetä tämän sisällyttamiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten paikan päätutkija tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.

   -- Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät aihealueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta steroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), vitamiinit ja ehkäisyvälineet ovat sallittuja.

5. Suun lämpötila on alle 100,0 astetta F.
6. Pulssi on 47-100 bpm, mukaan lukien.
7. Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg.
8. Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg.

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta 60 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

   - Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure(R)-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai < 1 viimeisten kuukautisten vuosi, jos vaihdevuodet).

   -- Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksistä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomit, joissa käytetään spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri"). Ehkäisymenetelmä kirjataan asianmukaiselle tiedonkeruulomakkeelle.

10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on akuutti sairaus, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

   - Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

2. Onko sinulla jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.

   - Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavasta kyvyttömän täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voisi häiritä tutkimuksen arviointia. vastaukset tai koehenkilö on suorittanut tämän tutkimuksen onnistuneesti.

3. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
4. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka eivät ole aktiivisia, ovat sallittuja.
5. Sinulla on tiedossa HIV, krooninen hepatiitti B -virus tai krooninen hepatiitti C -infektio.
6. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kananproteiinille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
7. Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
8. Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
9. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
10. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
11. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
12. Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

13. Ollut suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    - Suuri annos määritellään annoksena mikrogrammoina/vrk inhaloitavaa steroidia, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden inhaloitavien lääkkeiden kanssa. Saatavilla osoitteessa: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Paikalliset ja nenän kautta käytettävät steroidit ovat sallittuja.

14. Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
15. Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
16. Suunnittelee saavansa minkä tahansa lisensoidun rokotteen ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta seurantakäynnille noin 21 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
17. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

18. Sai kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen odotuksen aikana.

    - Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

    -- Muutoin kuin osallistumisesta tähän tutkimukseen.

19. Osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella, joka vastaanotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.

    - Mukaan lukien tekijä (lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke) 7 kuukauden tutkimusjakson aikana.

20. Aiempi osallistuminen influenssa A/H5 -rokotteen kliiniseen tutkimukseen tai sinulla on ollut todellinen tai mahdollinen A/H5-altistus tai infektio ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

    - Määrätty ryhmälle, joka saa influenssa A/H5 -rokotteen (ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita)

21. Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) ensimmäisen tutkimusrokotuksen ja 21 päivän kuluttua viimeisen tutkimusrokotuksen välisenä aikana.
22. Naishenkilöt, jotka imettävät.
23. Verenluovutus tai suunniteltu verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tätä tutkimusta varten tehdystä veren otosta.

24. Sinulla on merkkejä tai oireita, jotka voivat hämmentää tai hämmentää tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arviointia.

    - Tutkimusrokotusta tulee lykätä/lykätä, kunnes merkit tai oireet ovat hävinneet ja jos kyseiselle käynnille hyväksytyn protokollan määrittämän ajanjakson sisällä.

25. Aldaran, imikimodin tai resikimodin vastaanottaminen tai saaminen mihin tahansa kliiniseen käyttöaiheeseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
26. Potilaat, joilla on autoimmuuni-ihosairauksia, kuten psoriaasi tai atooppinen ihottuma.

27. Tunnettu allergia Aldaralle tai sen komponenteille ja/tai vesipitoiselle kermalle B.P.

    - Metyylihydroksibentsoaatti (E 218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E 216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma).

    -- Nestemäinen parafiini, valkoinen pehmeä parafiini, setostearyylialkoholi, natriumlauryylisulfaatti, fenoksietanoli voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma).

28. Hartialihaksen alueella on suuria tai tummia tatuointeja, jotka häiritsevät merkittävästi reaktogeenisuuden arviointia.