H5N1 con o senza Aldara topico in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
3. Sono maschi o femmine non gravide, dai 18 ai 49 anni inclusi.

4. Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna), storia medica ed esame fisico per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti (eccetto quelle di esclusione) siano stabili.

   - Condizione medica cronica stabile - nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci, dose o frequenza dei farmaci negli ultimi 2 mesi (definiti come 60 giorni) e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi (definiti come 180 giorni). Qualsiasi modifica dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa ecc., o che viene effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal ricercatore principale del centro o dal ricercatore secondario appropriato, non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione.

   -- I soggetti possono assumere farmaci cronici o se necessario (prn) se, a parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza dei soggetti o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità. Nota: sono consentiti farmaci topici, nasali e inalatori (ad eccezione degli steroidi come indicato nei Criteri di esclusione del soggetto), vitamine e contraccettivi.

5. La temperatura orale è inferiore a 100,0 gradi F.
6. Il polso va da 47 a 100 bpm, inclusi.
7. La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 150 mm Hg inclusi.
8. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 95 mmHg inclusi.

9. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

   - Non sterilizzato tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, isterectomia o posizionamento riuscito di Essure(R) (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologica documentato almeno 90 giorni dopo la procedura e ancora mestruate o <1 anno dell'ultima mestruazione se in menopausa).

   -- Include relazioni sessuali non maschili, astinenza dai rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con un partner vasectomizzato, preservativi maschili con l'uso di spermicida applicato, dispositivi intrauterini, NuvaRing® e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali ("la pillola"). Il metodo di contraccezione sarà riportato nell'apposito modulo di raccolta dati.

10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia acuta, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio.

   - Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, a parere del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.

2. Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio.

   - Comprese malattie o condizioni mediche acute o croniche, definite come persistenti per almeno 90 giorni, che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione di risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto.

3. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
4. Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Sono consentiti i tumori cutanei non melanoma che non sono attivi.
5. Ha conosciuto l'infezione da HIV, virus dell'epatite B cronica o epatite C cronica.
6. Ipersensibilità o allergia nota alle uova, alle proteine ​​dell'uovo o del pollo o ad altri componenti del vaccino in studio.
7. Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini antinfluenzali autorizzati o non autorizzati.
8. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
9. Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima della vaccinazione in studio.
10. Avere diagnosi, attuali o passate, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
11. - Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro 10 anni prima della vaccinazione dello studio.
12. - Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale (compresi quelli intraarticolari) di qualsiasi dose nei 30 giorni precedenti la vaccinazione in studio.

13. - Aver assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi nei 30 giorni precedenti la vaccinazione in studio.

    - Ad alta dose definita come la dose in mcg/giorno di uno steroide per via inalatoria usato da solo o in combinazione con altri farmaci per via inalatoria. Disponibile su: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#rated-comparative-daily-doses

    -- Gli steroidi topici e nasali sono consentiti.

14. - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
15. - Ricevuto un vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
16. Prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato dal momento della prima vaccinazione dello studio fino alla visita di follow-up a circa 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
17. - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

18. - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante la partecipazione allo studio.

    - Compresi vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.

    -- Altro che dalla partecipazione a questo studio.

19. Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente interventistico che verrà ricevuto durante la partecipazione allo studio.

    -Incluso agente (vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) durante il periodo di studio di 7 mesi.

20. Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza A/H5 o storia di esposizione o infezione effettiva o potenziale a A/H5 prima della prima vaccinazione dello studio.

    - Assegnato a un gruppo che riceve il vaccino contro l'influenza A / H5 (non si applica ai destinatari documentati del placebo)

21. Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (Stati Uniti continentali, Hawaii e Alaska) nel periodo compreso tra la prima vaccinazione dello studio e 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
22. Soggetti di sesso femminile che allattano.
23. Donazione di sangue o donazione di sangue pianificata entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue per questo studio.

24. Avere segni o sintomi che potrebbero confondere o confondere la valutazione della reattogenicità del vaccino in studio.

    - La vaccinazione dello studio deve essere posticipata/differita fino a quando segni o sintomi non si saranno risolti e se entro la finestra accettabile specificata dal protocollo per quella visita.

25. Ricevere o pianificare di ricevere Aldara, imiquimod o resiquimod per qualsiasi indicazione clinica durante la durata della partecipazione allo studio.
26. Pazienti con malattie della pelle autoimmuni come la psoriasi o la dermatite atopica.

27. Allergia nota ad Aldara o ai suoi componenti e/o alla crema acquosa B.P.

    - Il metilidrossibenzoato (E 218) e il propilidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

    -- La paraffina liquida, la paraffina morbida bianca, l'alcol cetostearilico, il sodio lauril solfato, il fenossietanolo possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

28. Presenza di tatuaggi grandi o scuri sull'area deltoide che interferirebbero significativamente con la valutazione della reattogenicità.