H5N1 met of zonder actuele Aldara bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, 18 tot en met 49 jaar oud.

4. In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk), medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen (behalve die uitsluitende) stabiel zijn.

   - Stabiele chronische medische aandoening - geen verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 2 maanden (gedefinieerd als 60 dagen) en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden geacht binnen aanvaardbare grenzen te liggen in de laatste 6 maanden (gedefinieerd als als 180 dagen). Elke wijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen betreft, wordt niet beschouwd als een overtreding van dit inclusiecriterium. Elke wijziging in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een schending van dit inclusiecriterium.

   -- Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als ze naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van steroïden zoals beschreven in de Uitsluitingscriteria voor proefpersonen), vitamines en voorbehoedsmiddelen zijn toegestaan.

5. Orale temperatuur is minder dan 100,0 graden F.
6. Puls is 47 tot 100 bpm, inclusief.
7. De systolische bloeddruk is 85 tot 150 mm Hg, inclusief.
8. De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 95 mmHg.

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 30 dagen vóór de vaccinatie tot 60 dagen na de laatste studievaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

   - Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure(R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of < 1 jaar van de laatste menstruatie bij menopauze).

   -- Inclusief niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, mannelijke condooms met het gebruik van toegepast zaaddodend middel, intra-uteriene apparaten, NuvaRing(R) en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil"). De anticonceptiemethode wordt vastgelegd op het juiste gegevensverzamelingsformulier.

10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Een acute ziekte hebben, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.

   - Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of de bevoegde subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren.

2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek.

   - Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van dit onderzoek door de proefpersoon.

3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
4. Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Niet-melanome huidkankers die niet actief zijn, zijn toegestaan.
5. HIV, chronisch hepatitis B-virus of chronische hepatitis C-infectie hebben gehad.
6. Overgevoeligheid of allergie voor eieren, ei- of kippeneiwitten of andere componenten van het onderzoeksvaccin hebben gekend.
7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvaccins.
8. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
9. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
10. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
11. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
12. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

13. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

    - Hoge dosis gedefinieerd als de dosis in mcg/dag van een geïnhaleerde steroïde die alleen of in combinatie met andere inhalatiemedicatie wordt gebruikt. Beschikbaar op: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/astma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Actuele en nasale steroïden zijn toegestaan.

14. Een goedgekeurd levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
15. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin ontvangen.
16. Plannen om een ​​goedgekeurd vaccin te krijgen vanaf het moment van de eerste studievaccinatie tot en met het vervolgbezoek ongeveer 21 dagen na de laatste studievaccinatie.
17. Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.

18. Een experimenteel middel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens studiedeelname.

    - Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

    -- Anders dan van deelname aan deze studie.

19. Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel dat zal worden ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.

    - Inclusief middel (gelicentieerd of niet-gelicentieerd vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) tijdens de onderzoeksperiode van 7 maanden.

20. Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met het influenza A/H5-vaccin of een voorgeschiedenis van A/H5 feitelijke of potentiële blootstelling of infectie voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.

    - Toegewezen aan een groep die het influenza A/H5-vaccin krijgt (geldt niet voor gedocumenteerde placebo-ontvangers)

21. Plan om buiten de VS te reizen (vasteland van de VS, Hawaï en Alaska) in de tijd tussen de eerste studievaccinatie en 21 dagen na de laatste studievaccinatie.
22. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
23. Bloeddonatie of geplande bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste bloedafname voor deze studie.

24. Tekenen of symptomen hebben die de beoordeling van de reactogeniciteit van het studievaccin kunnen verwarren of verwarren.

    - De studievaccinatie moet worden uitgesteld/uitgesteld totdat de tekenen of symptomen zijn verdwenen en binnen het aanvaardbare protocol-gespecificeerde tijdsbestek voor dat bezoek.

25. Ontvangen of plannen om Aldara, imiquimod of resiquimod te krijgen voor elke klinische indicatie tijdens de duur van de studiedeelname.
26. Patiënten met auto-immuun huidziekten zoals psoriasis of atopische dermatitis.

27. Bekende allergie voor Aldara of zijn componenten, en/of voor waterige crème B.P.

    - Methylhydroxybenzoaat (E 218) en propylhydroxybenzoaat (E 216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd). Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contacteczeem).

    -- Vloeibare paraffine, witte zachte paraffine, cetostearylalcohol, natriumlaurylsulfaat, fenoxyethanol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contacteczeem).

28. Aanwezigheid van grote of donkere tatoeages op het deltaspiergebied die de beoordeling van de reactogeniciteit aanzienlijk zouden verstoren.