H5N1 Aktuális Aldarával vagy anélkül egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
3. Férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 49 év közöttiek.

4. Jó egészségnek örvend, amelyet az életjelek (szájhőmérséklet, pulzus és vérnyomás), a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján állapítanak meg annak biztosítására, hogy a meglévő orvosi diagnózisok vagy állapotok (a kizáróak kivételével) stabilak.

   - Stabil krónikus egészségi állapot – nem változott a vényköteles gyógyszer, az adag vagy a gyógyszerszedés gyakorisága az elmúlt 2 hónapban (definíció szerint 60 nap), és az adott betegség egészségügyi kimenetele az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül van (meghatározott mint 180 nap). Bármilyen változás, amely egészségügyi szolgáltató, biztosító, stb. változása miatt történik, vagy amely anyagi okokból történik, mindaddig, amíg ugyanazon gyógyszerosztályon belül van, nem minősül e felvételi feltétel megsértésének. A vényköteles gyógyszerben a betegség kimenetelének javulása miatti bármely változás, amelyet a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló határoz meg, nem minősül e felvételi feltétel megsértésének.

   -- Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére nézve. Megjegyzés: Helyi, nazális és inhalációs gyógyszerek (a szteroidok kivételével, amint az az alanyok kizárási kritériumaiban szerepelnek), vitaminok és fogamzásgátlók megengedettek.

5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,0 F.
6. A pulzus 47-100 bpm, beleértve.
7. A szisztolés vérnyomás 85-150 Hgmm között van.
8. A diasztolés vérnyomás 55-95 Hgmm között van.

9. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az oltást megelőző 30. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 60. napig.

   - Nem sterilizált petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészekeltávolítással, méheltávolítással vagy sikeres Essure(R)-beültetéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a beavatkozás után, és még menstruál vagy < 1 az utolsó menstruáció éve, ha menopauza van).

   -- Tartalmazza a nem férfi szexuális kapcsolatokat, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, a férfi óvszert alkalmazott spermicid használatával, az intrauterin eszközöket, a NuvaRinget és az engedélyezett hormonális módszereket, mint például az implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta"). A fogamzásgátlás módját a megfelelő adatgyűjtési űrlap rögzíti.

10. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló által megállapított akut betegsége van.

   - Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek vizsgálati protokollban előírt értékelését.

2. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.

   - Beleértve a legalább 90 napig fennálló akut vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyot, képtelenné teszi a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére, vagy zavarhatja az alany értékelését. válaszokat vagy az alany sikeres elvégzését.

3. Immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
4. Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel. A nem aktív nem melanómás bőrrákok megengedettek.
5. Ismert HIV, krónikus hepatitis B vírus vagy krónikus hepatitis C fertőzés.
6. Ha túlérzékeny vagy allergiás a tojásra, a tojás- vagy csirkefehérjére, vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőire.
7. Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
8. Volt már Guillain-Barré szindróma.
9. A vizsgálati oltás előtti 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
10. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy egyéb pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
11. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
12. Orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisban.

13. A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat vett be.

    - A nagy dózis egy belélegzett szteroid önmagában vagy más inhalációs gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott adagja mcg/nap. Elérhető: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    -- Helyi és nazális szteroidok alkalmazása megengedett.

14. Bármilyen engedélyezett élő vakcinát kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
15. Engedélyezett inaktivált vakcinát kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül.
16. Azt tervezi, hogy bármilyen engedélyezett vakcinát kap az első vizsgálati oltástól az utóellenőrzésig, körülbelül 21 nappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után.
17. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D immunglobulin kivételével) a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

18. Kísérleti szert kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálati türelmi idő alatt.

    - Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

    -- A tanulmányban való részvételen kívül.

19. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban olyan intervenciós szerrel, amelyet a vizsgálatban való részvétel során kapnak meg.

    - Beleértve a szert (engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcina, gyógyszer, biológiai, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer) a 7 hónapos vizsgálati időszak alatt.

20. Az A/H5 influenza elleni vakcina klinikai vizsgálatában való részvétel, vagy az A/H5 tényleges vagy potenciális expozíció vagy fertőzés az első vizsgálati vakcinázást megelőzően.

    - Influenza A/H5 vakcinát kapó csoporthoz van rendelve (nem vonatkozik a dokumentált placebót kapó betegekre)

21. Tervezze meg, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazik (az Egyesült Államok kontinentális része, Hawaii és Alaszka) az első vizsgálati oltás és az utolsó vizsgálati oltás után 21 nap között.
22. Szoptató női alanyok.
23. Véradás vagy tervezett véradás a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül és az ehhez a vizsgálathoz szükséges utolsó vérvételt követő 30 napon belül.

24. Olyan jelei vagy tünetei vannak, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelését.

    - A vizsgálati vakcinázást el kell halasztani/halasztani addig, amíg a jelek vagy tünetek megszűnnek, és ha az adott látogatásra a protokollban meghatározott időtartamon belül van.

25. Aldara, imikvimod vagy resiquimod fogadása vagy szedésének tervezése bármely klinikai indikációra a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
26. Autoimmun bőrbetegségben, például pikkelysömörben vagy atópiás dermatitisben szenvedő betegek.

27. Ismert allergia az Aldarára vagy összetevőire és/vagy a vizes krémre B.P.

    - A metil-hidroxibenzoát (E 218) és a propil-hidroxibenzoát (E 216) allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett). A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).

    -- A folyékony paraffin, a fehér lágy paraffin, a cetosztearil-alkohol, a nátrium-lauril-szulfát, a fenoxi-etanol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).

28. Nagy vagy sötét tetoválások jelenléte a deltoid területen, ami jelentősen befolyásolná a reaktogenitás értékelését.